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【ChiCTR2600134969】基于CT颈部脂肪浸润及骨骼肌指标的喉癌/下咽癌术后咽瘘预测模型构建与验证——预实验研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600134969

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

喉鳞状细胞癌;下咽鳞状细胞癌;咽瘘(术后咽部与皮肤之间形成异常通道,表现为唾液或食物从颈部切口渗出)

试验通俗题目

基于CT颈部脂肪浸润及骨骼肌指标的喉癌/下咽癌术后咽瘘预测模型构建与验证——预实验研究

试验专业题目

基于CT颈部脂肪浸润及骨骼肌指标的喉癌/下咽癌术后咽瘘预测模型构建与验证

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临床试验信息
试验目的

初步估计C3椎体层面CT体成分指标(骨骼肌指数SMI、肌间脂肪浸润百分比IMAT%、肌肉放射密度MRA、皮下脂肪面积SAT、脂肪肌肉比FMR)与喉癌/下咽癌术后30天内咽瘘(PCF)的关联强度及效应量(校正OR及95%CI),为后续大样本正式研究提供效应量参数与可行性验证;同时探索性评估模型区分度、校准度及稳定性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

87

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-23

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经病理首次确诊的喉鳞状细胞癌或下咽鳞状细胞癌; 2.行全喉切除术或全喉咽切除术等开放咽腔术式,部分喉切除仅作记录,不纳入主分析; 3.术前1个月内行颈部CT平扫或增强扫描,且扫描范围包含C3椎体层面; 4.年龄>=18岁;;

排除标准

1.术前CT图像存在严重运动伪影或金属伪影,无法进行体成分测量; 2.术前曾接受颈部放疗或同步放化疗(任何颈部放射照射史,含挽救性/新辅助放疗);单纯新辅助化疗(无放疗)不作排除,作为协变量记录; 3.临床资料缺失>20%关键变量; 4.合并其他头颈部同时性原发恶性肿瘤; 5.术前已存在颈部瘘管或感染。;

研究者信息
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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮编

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