【ChiCTR2500114390】177Lu-PSMA-617治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的真实世界研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500114390

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

177Lu-PSMA-617治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的真实世界研究

试验专业题目

177Lu-PSMA-617治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的诊疗一体化剂量学真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 观察 177Lu-PSMA-617 对转移性去势抵抗性前列腺癌患者治疗的疗效与安全性。 2. 获取 177Lu-PSMA-617 在体内的动态分布，建立个体化剂量模型，定量评估剂量分布的非均匀性对治疗效果和毒副作用的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者能够理解并自愿签署经批准的知情同意书（ICF）； 2.年龄 ≥ 18 岁，≤80 岁； 3. mCRPC 患者，经 CT、MRI、骨扫描或 PET/CT 确认伴有至少 1 处骨转移病灶；CRPC 是指睾酮达到去势水平后（< 50 ng/dl 或 1.7 nmol/L），至少出现下面情况的一种：生化复发：间隔 1 周以上连续 3 次 PSA 上升，２次升高均在 PSA低点 50 %以上，并且 PSA> 2 ng/ml。影像学进展：新发病灶的出现，包括骨扫描提示 2 处或以上的新发骨转移病灶，或者是应用 RECIST 标准评价的新发软组织病灶。 4. 患者必须有组织学、病理学和/或细胞学确诊为前列腺癌且临床常规治疗（包括内分泌治疗、化疗、放疗、新型雄激素抑制剂等）无效或进展； 5. 预计生存期＞ 6 个月； 6. 东部肿瘤协作组（ECOG）功能状态评分 ≤ 2； 7. 基线 68Ga-PSMA PET/CT 显像发现均有高摄取病灶； 8. 足够的骨髓、肝、肾功能，定义如下：白细胞 (WBC) ≥ 2.5*109/L; 血小板 ≥ 100*109/L; 血红蛋白 ≥ 9 g/dL; 总胆红素 ≤ 1.5×正常值上限（the institutional upper limit of normal，ULN）; ALT 或 AST ≤ 3.0×ULN 或 ≤ 5.0×ULN（肝转移）;血清肌酐 ≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min。 9. 所有其他已有毒性等级需 ≤ NCI-CTCAE v5.0 0 级或 1 级； 10. 同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。；

排除标准

1. 既往或当前患有未控制的脑原发或转移瘤； 2. 伴有脊髓压迫、病理性骨折患者； 3. 合并 DIC 或严重的骨髓造血功能障碍； 4. 预期骨髓储备功能差，68Ga-PSMA PET/CT 显像提示全身弥漫性骨转移患者； 5. 6 个月内接受过核素治疗的患者； 6. 28 天内接受化疗、放疗、免疫疗法、临床试验药物治疗的患者； 7. 过敏体质，或对已知研究药物成分或辅料过敏者； 8. 患有幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学检查操作者; 9. 经研究者的判断，具有临床意义的活动性感染； 10. 患有严重和/或控制不佳和/或不稳定的其他经研究者判断可能会影响研究的疾病，包括但不限于：控制不佳的糖尿病; 充血性心力衰竭; 过去 12 个月内发生过心肌梗死; 不稳定及难以控制的高血压; 慢性肾病或者肝病; 严重肺部疾病; 11. 依从性差，预期无法配合完成试验程序的受试者；研究者认为不适合参加临床研究的其他受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看