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【ChiCTR2600116362】多模态显微超声在甲状腺结节诊断技术的研发与应用

基本信息
登记号

ChiCTR2600116362

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺

试验通俗题目

多模态显微超声在甲状腺结节诊断技术的研发与应用

试验专业题目

多模态显微超声在甲状腺结节诊断技术的研发与应用

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临床试验信息
试验目的

本项目旨在通过整合显微造影成像与剪切波粘弹性成像技术,从血管结构与组织 力学多模态出发,提高甲状腺结节良恶性鉴别诊断的准确性与特异性。 主要研究目的: (1)开发并优化基于迈瑞Resona A20 平台的显微造影与剪切波粘弹性联 合成像方案,建立标准化的图像获取与参数提取流程; (2)构建“微血管-力学参数”多模态诊断模型,明确关键指标与诊断阈 值; 次要研究目的: (1)评估该联合成像技术对TI-RADS 4 类、甲状腺滤泡性肿瘤等诊断难 点结节的临床效能,提出可应用于实际的穿刺决策支持方案。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

上海市第一人民医院“上海领军人才培养计划”

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)超声诊断甲状腺占位性病变患者; (2)预计能够得到FNA或手术病理结果的患者; (3)患者年龄>=18岁且<=70岁; (4)同意参加本研究,签署知情同意书; (5)甲状腺结节1.0 cm<=直径<=4.0cm; (6)甲状腺结节为实性或者大部分为实性(实性成分>=75%); (7)每名患者只入选一个结节(若有多个预计为良性的结节,则入选直径最大的一个结节;若有多个恶性可能性不同的结节,则入选恶性可能性最高的一个;若有多个恶性可能性相同的结节,则随机入选其中的一个结节);

排除标准

(1)结节已接受手术治疗或头颈有放射线暴露史的患者; (2)T3、T4、TSH化验结果异常患者; (3)甲状腺结节最大直径小于1 cm或大于4.0cm的患者; (4)甲状腺结节液性部分大于25%的患者; (5)无确定病理结果者(Bethesda I / III / IV未行手术者出组)。;

研究者信息
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试验机构

上海市第一人民医院

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