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首页 临床进展 一项评价KHN939治疗中国中重度非活动期甲状腺眼病（TED）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

【CTR20261927】一项评价KHN939治疗中国中重度非活动期甲状腺眼病（TED）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261927

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

KHN-939注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KHN-939注射液

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

甲状腺眼病（TED）

试验通俗题目

一项评价KHN939治疗中国中重度非活动期甲状腺眼病（TED）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项评价KHN939治疗中国中重度非活动期甲状腺眼病（TED）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：基于眼球突出应答率评价KHN939在中国中重度非活动期TED患者中的疗效。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 117 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18至70周岁（含界值）的男性或女性；

排除标准

1.已知的对于试验药物成分过敏者，或既往存在对其他单克隆抗体过敏者；

2.首次给药前的研究眼的眼球突出度较筛选时减少≥2 mm；

3.存在以下眼部异常： (1)既往诊断为甲状腺相关眼病视神经病变（DON），或筛选时研究者判定存在DON的试验参与者； (2)研究眼角膜受累且治疗后无改善； (3)研究眼既往因TED接受过眼眶放疗或手术（包括眼眶减压术、斜视矫正术、眼睑矫正术等）； (4)研究眼或对侧眼需要立即或试验期间计划进行眼科手术干预； (5)经研究者判断，已存在的眼部疾病（包括但不限于高度近视，预期进行手术治疗的白内障等）会妨碍试验参与者参与研究或使研究结果的解释复杂化；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200135

联系人通讯地址
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