【ChiCTR2600126357】皮瓣危象的危险因素回顾性分析及预测模型构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126357

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈肿瘤，皮瓣危象

试验通俗题目

皮瓣危象的危险因素回顾性分析及预测模型构建

试验专业题目

头颈肿瘤切除及游离皮瓣修复术后皮瓣危象的危险因素回顾性分析及预测模型构建

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统梳理2020年6月-2025年6月本院口腔颌面外科头颈肿瘤根治术联合皮瓣修复术后，出现皮瓣危象且接受二次手术患者的完整临床资料（含基本信息、术前/手术/术后相关因素）；随后通过单因素分析（Logistic回归分析）初步筛选潜在危险因素。以P<0.05者纳入多因素分析，计算OR值及95%CI以明确影响强度与方向。另一方面，使用LASSO筛选危险因素，并使用Logistic回归构建风险预测模型，使用ROC曲线评估模型预测效果，校准曲线验证模型区分度与校准度，结合DCA比较临床净获益，绘制列线图使预测模型直观化，最终为皮瓣危象二次手术精准防控提供循证依据，助力优化诊疗方案、降低二次手术率、改善患者预后，并为后续研究提供框架，推动口腔肿瘤皮瓣修复领域发展。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

280;140

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 阳性组：（1）2020 年 6 月 - 2025年 6 月在本院口腔颌面外科接受口腔肿瘤（包括舌癌、颊癌、牙龈癌等）根治术 + 皮瓣修复术（如股前外侧皮瓣、前臂皮瓣、胸大肌皮瓣等）的患者；（2）术后出现皮瓣危象（表现为皮瓣颜色改变、温度降低、毛细血管充盈时间延长或消失、皮瓣肿胀或干瘪等），且经保守治疗（如保暖、解痉、抗凝等）无效后接受二次手术（如皮瓣探查术、皮瓣部分切除术、重新吻合血管术等）；（3）临床资料完整，包括患者基本信息、术前检查结果、手术相关资料、术后护理及随访记录等。 2. 阴性组：（1）2020 年 6 月 - 2025年 6月在本院口腔颌面外科接受口腔肿瘤（包括舌癌、颊癌、牙龈癌等）根治术 + 皮瓣修复术（如股前外侧皮瓣、前臂皮瓣、胸大肌皮瓣等）的患者；（2）临床资料完整，包括患者基本信息、术前检查结果、手术相关资料、术后护理及随访记录等。 1. 阳性组：（1）2020 年 6 月 - 2025年 6 月在本院口腔颌面外科接受口腔肿瘤（包括舌癌、颊癌、牙龈癌等）根治术 + 皮瓣修复术（如股前外侧皮瓣、前臂皮瓣、胸大肌皮瓣等）的患者；（2）术后出现皮瓣危象（表现为皮瓣颜色改变、温度降低、毛细血管充盈时间延长或消失、皮瓣肿胀或干瘪等），且经保守治疗（如保暖、解痉、抗凝等）无效后接受二次手术（如皮瓣探查术、皮瓣部分切除术、重新吻合血管术等）；（3）临床资料完整，包括患者基本信息、术前检查结果、手术相关资料、术后护理及随访记录等。2. 阴性组：（1）2020 年 6 月 - 2025年 6月在本院口腔颌面外科接受口腔肿瘤（包括舌癌、颊癌、牙龈癌等）根治术 + 皮瓣修复术（如股前外侧皮瓣、前臂皮瓣、胸大肌皮瓣等）的患者；（2）临床资料完整，包括患者基本信息、术前检查结果、手术相关资料、术后护理及随访记录等。；

排除标准

1. 合并严重心、肝、肾等重要脏器功能衰竭，无法耐受二次手术的患者； 2. 术后因肿瘤复发、转移等其他原因接受二次手术的患者； 3. 临床资料缺失严重，关键数据无法获取的患者； 4. 术后因皮瓣危象问题反复接受再次手术的患者，仅纳入接受首次皮瓣危象手术的病例信息资料。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编