【ChiCTR2600134008】机器人与导板辅助种植效果对比

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134008

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

单个非游离牙齿缺失

试验通俗题目

机器人与导板辅助种植效果对比

试验专业题目

触觉机器人与导板辅助种植手术的临床效果对比：一项随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验采用前瞻性、单中心、随机对照设计。对牙列缺损需要种植的手术患者中，采用导板引导种植手术作为对照，比较新型触觉机器人应用于种植患者的效果。进一步评估新型触觉机器人应用于临床患者的可行性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计人员采用R软件生成区组随机数列，按照1∶1分配比例将受试者随机分为试验组和对照组，区组大小为4。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海央山医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-13

试验终止时间

2029-04-12

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18及以上的男性或女性患者； 2.牙列部分缺损患者，上颌或下颌仅缺失1颗牙齿（单牙缺失），且非末端游离缺失，拟行种植修复； 3.种植区牙槽嵴条件良好，无需复杂骨增量手术，并满足以下定量要求：牙槽嵴宽度 ≥ 4 mm，牙槽嵴高度 ≥ 8 mm； 4.拟种植区域无软组织病变； 5.张口度正常（最大张口度 ≥ 40 mm）； 6.受试者依从性良好，在实施任何研究相关操作前，自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.全口牙列缺失患者； 2.末端游离缺失的患者； 3.影响骨愈合，伤口愈合和牙齿种植治疗的系统疾病(如未控制稳定的糖尿病，经药物控制空腹血糖仍≥8.8mmoL)； 4.未控制稳定的严重高血压； 5.严重牙槽骨缺损，需要上颌窦提升或需要块状骨移植患者； 6.心脏疾病(Ⅱ级及以上心功能疾病)； 7.肝肾功能不全或异常的患者； 8.肥胖症患者，体重指数BMI>28kg/m； 9.接受全剂量放疗，头部或颈部的局部放疗史； 10.需要长期高剂量类固醇治疗的患者； 11.正在或近3个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物(如双磷酸盐)治疗的患者； 12.在开始手术的前4周内，连续使用抗生素治疗或慢性抗炎治疗(每周≥3次)； 13.酗酒或长期药物滥用； 14.免疫功能不全的患者； 15.每天吸烟烟草等价物/咀嚼烟草大于10根； 16.身体或精神缺陷影响进行口腔卫生护理； 17.对产品过敏的患者； 18.怀孕或哺乳期的女性患者； 19.口腔粘膜病变(如扁平苔藓)； 20.口腔存在占位性病变(包括囊肿、肿瘤等)； 21.研究者认为依从性不好不能参与试验的患者； 22.在开始手术(研究第0天)的前30天内，患者参与了其他药物或器械的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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