【ChiCTR2600133597】SQ-23101注射液在甲状腺眼病患者中的Ⅰa期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133597

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺眼病（TED）

试验通俗题目

SQ-23101注射液在甲状腺眼病患者中的Ⅰa期临床试验

试验专业题目

一项评估SQ-23101注射液在甲状腺眼病患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ia期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估SQ-23101注射液在甲状腺眼病患者中单次给药的安全性和耐受性。;次要目的：评估SQ-23101注射液在甲状腺眼病患者中单次给药的药代动力学（PK）特征和免疫原性。;探索性目的：评估SQ-23101注射液在甲状腺眼病患者中的PD特征和临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本次试验中，参与者接受试验药物或安慰剂将由随机表确定，随机表由统计单位应用统计分析系统（SAS）（9.4或更高版本）按区组随机方法产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

沈阳兴齐眼药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

2;6

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，自愿签署知情同意书。 2.签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限。 3.筛选期由研究者根据临床和实验室检查结果诊断为活动期TED，且CAS≥3分（7分制）。 4.研究眼本次出现活动期TED眼部症状/体征的时间距离本研究给药≤12个月（TED眼部症状/体征包含以下一项或多项：结膜充血、结膜水肿、眼睑充血、眼睑肿胀、泪阜或皱襞肿胀、自发性眼球后疼痛、试图向上或向下凝视时疼痛等）。 5.TED分级为中重度（影响生活质量，需要干预，但不威胁视功能），通常伴有两项或以上的以下异常：眼睑退缩≥2mm、中度或重度软组织受累（定义为CAS评分中结膜充血和眼睑肿胀至少有一项为1分）、眼球突出度≥正常值上限（Upper limit of normal, ULN）+3 mm和间歇性或持续的复视。 6.筛选时TRAb阳性。 7.基线时研究眼眼突出度≥19mm。 8.参与者必须同意在签署知情同意书后至给药后90天内无生育计划、无捐精捐卵计划，且自愿采取除药物避孕外的有效避孕措施。；

排除标准

1.既往对任何生物制剂、试验药物成分有严重过敏史或过敏性体质者。 2.已知/确诊患有恶性肿瘤病史。 3.筛选时存在活动性感染，或已知有反复发作的慢性感染病史。 4.筛选时，存在控制不佳的糖尿病（定义为筛选时糖化血红蛋白≥9.0%，或空腹血糖≥10mmol/L）。 5.筛选前180天内出现因视神经病变引起的最佳矫正视力（标准对数视力表）下降2行及以上，或视神经受累后继发新的视野缺损或色觉缺陷。 6.研究者判定药物治疗后无缓解的角膜损伤者。 7.筛选或基线前30天内CAS降低≥2分。 8.筛选或基线前30天内突眼改善≥2mm。 9.基线前任何时间或研究期间计划接受眼眶放射治疗，或针对TED的手术治疗，包括：眼眶减压、斜视手术和眼睑退缩矫正术等。 10.甲状腺功能控制不佳者（定义为筛选时FT3、FT4＜0.5倍正常值下限（LLN），或者FT3、FT4＞1.5ULN）。 11.基线前因TED使用过累积剂量相当于≥3g甲泼尼龙当量的任何静脉或口服糖皮质激素或相当于60mg曲安奈德的任何局部注射糖皮质激素（如因TED静脉或口服使用过累积剂量相当于＜3g甲泼尼龙当量，停药时间需≥30天）。 12.筛选前30天内因TED以外疾病使用糖皮质激素（外用、鼻内、吸入除外）。 13.筛选期90天或者5个半衰期内（以时间长者为准）接受过生物制剂或者肽类药物治疗，包括但不限于替妥木单抗（半衰期20±5天）、利妥昔单抗（半衰期22天）、托珠单抗（半衰期11-13天）。 14.筛选前3个月内进行过重要器官的外科手术（不包括诊断性的外科手术）或术后尚未恢复者，或需要在研究期间进行手术者。 15.筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、胸部正侧位片及12-导联心电图检查，经研究者评估结果异常有临床意义者且与本研究疾病不相关，或出现下述情况中至少一个者（必要时可重复一次检测进行确认）： a)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5倍ULN； b)总胆红素（TBIL）≥1.5倍ULN； c) 血清肌酐≥1.5倍ULN； d)IGRA γ干扰素释放试验（T-SPOT.TB）结果阳性、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性伴乙肝病毒DNA（HBV-DNA）高于检测下限，或者正在接受抗乙型肝炎病毒治疗者。 16.研究给药前14天内使用过任何处方药物，或研究给药前7天内使用过任何非处方药物，不包括经研究者评估对研究结果无影响者； 17.筛选前5个半衰期（如半衰期已知）或3个月内（以时间较长者为准）使用过任何临床试验用药物者； 18.筛选前3个月每周摄入超过40 g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 ml者； 19.筛选前3个月内接种了减毒活疫苗，或计划在试验期间接种减毒活疫苗； 20.筛选前3个月内失血量≥400 ml（包括献血、采血、外伤等）； 21.有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或尿液毒品筛查阳性者； 22.不能耐受静脉穿刺及静脉留置针，或有晕针晕血史者，或静脉采血评估差者； 23.女性参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： a)妊娠期或哺乳期女性，或女性妊娠结果阳性/超出正常值上限者； b)女性在筛选前2周内与伴侣发生非保护性性行为者； c)筛选前1个月内使用口服避孕药者； d)筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者。 24.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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