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【ChiCTR2600135418】婴幼儿血管瘤极少或停滞生长型(IH-MAG)临床特征及自然随访的前瞻性观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600135418

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

婴幼儿血管瘤

试验通俗题目

婴幼儿血管瘤极少或停滞生长型(IH-MAG)临床特征及自然随访的前瞻性观察性研究

试验专业题目

婴幼儿血管瘤极少或停滞生长型(IH-MAG)临床特征及自然随访的前瞻性观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

前瞻性建立IH-MAG临床资料库,系统采集人口学、围产期、病灶表型、标准化临床照片、必要辅助检查及随访资料,总结IH-MAG的临床特征、自然随访变化和诊断线索。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合IH-MAG诊断标准: (1)病灶出生时已存在或出生后早期出现; (2)主要表现为淡红色或紫红色斑片、网状红斑、毛细血管扩张、周围苍白区或静脉样纹理,可伴少量浅表丘疹或斑块; (3)无典型快速增殖过程,增殖性成分占病灶总表面积小于25%; (4)结合病史、自然病程和临床表现排除毛细血管畸形、先天性血管瘤及其他血管异常。 2.筛选时年龄为出生后0个月至6个月(含0个月和6个月); 3.能够获得出生时或出生后早期的病灶照片、病史描述、出生记录或既往就诊记录中的至少一项资料; 4.研究参与者监护人愿意配合完成筛选期、6月龄及12月龄的标准化临床拍照、资料采集和随访观察; 5.研究参与者监护人已充分知情并自愿签署书面知情同意书。;

排除标准

1.筛选前病灶已接受系统性药物治疗、激光治疗、手术治疗或其他可能明显影响病灶自然变化判断的治疗; 2.合并严重先天性疾病、严重感染、恶性肿瘤、严重免疫系统疾病,或合并其他可能明显干扰病灶观察和随访评价的疾病; 3.存在其他可能影响研究参与者安全、资料真实性或主要指标评价的情况; 4.研究者基于医学或研究质量方面的理由,认为不适合进入本研究的其他情况(应记录具体理由)。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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