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首页 临床进展 PCSK9单抗抑制剂预防择期PCI术后造影剂肾病的前瞻性、随机对照研究

【ChiCTR2600133349】PCSK9单抗抑制剂预防择期PCI术后造影剂肾病的前瞻性、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600133349

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

造影剂急性肾损伤

试验通俗题目

PCSK9单抗抑制剂预防择期PCI术后造影剂肾病的前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

PCSK9单抗抑制剂预防择期PCI术后造影剂肾病的前瞻性、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要研究目标：评价PCI术前CI-AKI中危及以上患者采用PCSK9单抗抑制剂干预以预防术后CI-AKI的有效性； 2. 次要研究目标：评价PCSK9单抗抑制剂干预预防PCI术后CI-AKI发生是否能进一步降低远期肾功能损伤。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分配序列由统计学专业人员在计算机上产生

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

国家级

试验范围

/

目标入组人数

105

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁，≤85岁； 2.拟择期行冠状动脉PCI治疗； 3.术前CI-AKI评分为中危及以上（≥3分）。 1.年龄≥18岁，≤85岁；2.拟择期行冠状动脉PCI治疗；3.术前CI-AKI评分为中危及以上（≥3分）。；

排除标准

1.对PCSK9单抗抑制剂存在使用禁忌； 2.存在活动性感染或恶性肿瘤； 3.严重肝功能不全（Child-Pugh C级）； 4.急性脑卒中； 5.甲状腺功能异常； 6.正在参与其他临床研究； 7.有生育潜力的女性在筛选或随机化时妊娠试验阳性（即未接受手术绝育或未绝经的女性）或哺乳期女性； 8.急诊PCI； 9.对造影剂过敏，或需进行肾脏替代治疗患者；；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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