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【ChiCTR2600135254】中重度小颏畸形患者两节式颏截骨超量前移术后骨愈合稳定性的前瞻性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600135254

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小颌畸形(Micrognathia)

试验通俗题目

中重度小颏畸形患者两节式颏截骨超量前移术后骨愈合稳定性的前瞻性研究

试验专业题目

中重度小颏畸形患者两节式颏截骨超量前移术后骨愈合稳定性的前瞻性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的:评价“两节式颏部垂直截骨超量前移术”治疗中重度小颏畸形术后12个月的骨愈合比率及骨性结构的稳定性。通过术后12个月三维CT重建,测量截骨远端骨块与下颌基骨接触面中发生骨性愈合的接触面积占截骨面总面积的百分比,即骨接触比率(Bone Contact Ratio,BCR),并测量远端骨块相对于近端骨块在三维方向上的位移量及新骨生成体积,以客观评价该术式在实现超量前移(>10 mm)条件下的骨愈合质量与骨段稳定性。;2. 次要目的:(1)比较该术式与历史对照(传统单节段水平截骨颏成形前移术)在术后1年内临床骨愈合成功率的差异;(2)评估该术式对研究参与者颏部突度、高度、宽度及面部整体对称性的改善效果;(3)观察并记录与该术式相关的术后并发症发生率。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究型病房专项基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-55周岁(含18周岁和55周岁),性别不限。<br>2. 诊断为中重度小颏畸形,诊断标准:基于头颅侧位X线片或全头颅CT测量,符合以下两项之一:(1)矢状向重度不足:颏前点(Pog)至通过鼻下点(Sn)且垂直于法兰克福平面(FH)的垂线的水平距离(颏突度)<= -10 mm;(2)垂直向重度不足:下面高(Sn-Mes)与全面高(N-Mes)的比值 < 0.30。<br>3. 有强烈意愿通过手术改善外观。<br>4. 签署知情同意书,能理解并愿意配合术后随访。;

排除标准

1. 存在下颌骨肿瘤、囊肿、骨髓炎等骨质病变。 2. 有颌面部放疗史或正颌手术史。 3. 患有严重影响骨代谢的全身性疾病(如严重糖尿病、甲状旁腺功能亢进、骨质疏松等)。 4. 长期服用影响骨愈合的药物(如糖皮质激素、双膦酸盐等)。 5. 妊娠期或哺乳期妇女。 6. 有精神疾病史,无法配合研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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