【ChiCTR2600133618】YH01注射液在标准治疗失败的不可切除局部晚期/转移性头颈部恶性肿瘤患者中有效性和安全性的随机、单盲、多中心II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133618

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

标准治疗失败的不可切除局部晚期/转移性头颈部恶性肿瘤

试验通俗题目

YH01注射液在标准治疗失败的不可切除局部晚期/转移性头颈部恶性肿瘤患者中有效性和安全性的随机、单盲、多中心II期临床试验

试验专业题目

YH01注射液在标准治疗失败的不可切除局部晚期/转移性头颈部恶性肿瘤患者中有效性和安全性的随机、单盲、多中心II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价YH01注射液在标准治疗失败的不可切除局部晚期/转移性头颈部恶性肿瘤患者中的有效性。 2.次要目的： (1）评价YH01注射液在标准治疗失败的不可切除局部晚期/转移性头颈部恶性肿瘤患者中的安全性； (2）评价YH01注射液给药后的免疫原性； (3）评价YH01注射液给药后病毒的分布和脱落； 3.探索性目的：评价YH01注射液给药后在肿瘤组织中M蛋白、Survivin表达和疗效的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机生成随机数列

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

北京因美未来生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-27

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75周岁（包括临界值），性别不限； 2. 组织学或细胞学确认的局部晚期不可切除/转移性头颈部恶性肿瘤，且经标准治疗失败的患者；标准治疗失败定义：治疗期间或治疗后疾病进展或治疗不能耐受（接受治疗后出现>=3级不良反应，且经过14天治疗未痊愈）； 3. 根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的靶病灶，对于既往接受手术、放疗等局部治疗区域的病灶，需在明确进展才可选为靶病灶； 4. 至少具有一个可直接注射或通过影像学引导实时瘤内注射的靶病灶； 5. 14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗，实验室检查结果必须符合以下要求（实验室检查结果接受首次用药前7天内检查结果）：血液系统 ANC >=2 ×10^9/L，PLT >=100×10^9/L，血红蛋白（Hb）>=90 g/L；肝功能总胆红素（TBIL）<=1.5×正常值上限（ULN）（Gilbert综合征或丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN；白蛋白>=2.8 g/dL；肾功能肌酐<=1.5×ULN；或肌酐清除率（Ccr）>=50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算，仅在肌酐>1.5×ULN时计算Ccr）；凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN，国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN； 6. ECOG评分0~1分； 7. 预计生存时间>=12周； 8. 具有生育能力的女性试验参与者，首次用药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。生育年龄试验参与者（包括男性试验参与者）在试验期间和末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 9. 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者； 10. 试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。；

排除标准

1. 对YH01注射液或其任何辅料组分过敏者； 2. 原发部位为鼻窦、皮肤或原发部位不明的头颈部肿瘤； 3. 头颈部单个肿瘤病灶最长直径超过5 cm，或头颈部多发病灶经研究者评估不适合纳入； 4. 发生内脏转移、中枢神经系统转移以及骨转移等远处转移者； 5. 既往曾接受过溶瘤病毒或其他基因药物治疗者； 6. 首次使用试验药物前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C的治疗； 7. 首次使用试验药物前2周内或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和具有抗肿瘤适应症的中药/中成药； 8. 在首次使用试验药物前2周内接受过非CNS的姑息性放疗； 9. 在首次使用试验药物前4周内接受过除上述以外的其他任何抗肿瘤治疗，包括手术、经乙醇注射、射频消融、经动脉化疗栓塞、肝动脉内化疗、化疗、生物治疗、免疫治疗、激素或放疗（姑息性放疗除外）等； 10. 首次使用试验药物前5年内患有除研究瘤种以外的其他恶性肿瘤，除外已明显治愈或至少5年连续无疾病的局部癌症，如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌； 11. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE v6.0等级评价<=1级（脱发和既往铂类治疗引起的2级神经毒性等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 12. 首次使用试验药物前4周内或计划试验期间参加另一项治疗性临床试验； 13. 在首次使用试验药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂全身治疗，除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；预防性地短期（<=1周）使用糖皮质激素（例如，对造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫疾病（例如由接触性过敏原引起的延迟性超敏反应）； 14. 在首次使用试验药物前2周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、IL-2、IFN等； 15. 患有有临床意义的自身免疫性疾病（控制良好的甲状腺功能减退除外）或需要系统性糖皮质激素或免疫抑制剂治疗的综合症；不需要系统治疗，或者在没有外部触发因素的情况下不会复发的白癜风、I型糖尿病、牛皮癣的患者允许入组； 16. 在首次使用试验药物前4周内使用过减毒活疫苗； 17. 首次使用试验药物前4周内进行过外科大手术或发生严重创伤或试验期间预计进行重大手术（外科大手术的定义参照2018年11月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术），且在首次使用试验药物前，所有手术或重大外伤相关的AE尚未恢复至CTCAE v6.0<=1级或基线水平； 18. 具有软脑膜疾病病史； 19. 有高风险心血管疾病史或证据者，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，使用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）>=480 msec等；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征（包括急性心肌梗塞和不稳定型心绞痛）、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；首次使用试验药物前6个月内植入支架；美国纽约心脏病协会（NYHA）标准定义的心功能分级>=II级的充血性心力衰竭；ECHO记录的心脏瓣膜形态异常（>=2级），注：1级心脏瓣膜形态异常的患者（如轻度反流/狭窄）允许入组，但具有中度瓣膜增厚的患者禁止入组；左心室射血分数（LVEF）<试验机构下限值，如果试验机构不存在下限值，则LVEF<50%；用抗高血压治疗后血压仍控制不佳（即收缩压>=160 mm Hg和/或舒张压>=100 mm Hg）； 20. 未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流（一月一次或更频繁）； 21. 病毒学检查符合下列任何一项：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性；乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA定量>检测单位ULN；丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）>检测单位ULN；抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性； 22. 首次使用试验药物前2周内患有需要全身治疗（口服或静脉给药）的活动性感染，局部治疗除外； 23. 患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍或药物滥用者； 24. 曾接受过或计划接受器官移植（如肝移植）的患者； 25. 患有严重的全身系统性疾病，研究者的判断可能影响患者完成本试验或影响试验药物有效性安全性评价的伴随疾病（如：严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）； 26. 经研究者判断其他原因而不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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