【ChiCTR2600132222】使用软组织替代物改善薄龈生物型种植体周围的临床效果评价：一项单盲随机临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600132222

试验状态

正在进行

药物名称

口内扫描/CBCT

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

需行单颗种植体支持式单冠修复，且牙龈厚度<2mm的薄龈生物型，但种植骨量充足的患者。

试验通俗题目

使用软组织替代物改善薄龈生物型种植体周围的临床效果评价：一项单盲随机临床研究

试验专业题目

使用软组织替代物改善薄龈生物型种植体周围的临床效果评价：一项单盲随机临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过整合多模态影像动态监测（口内扫描/CBCT配准）及微循环血流动力学分析技术，检测并对比在薄龈生物型患者单牙种植位点应用异种胶原基质（Geistlich Fibro-Gide）的术后种植体周黏膜厚度（mm）、体积变化（mm3）、血流速度与血流量、种植体边缘骨水平（mm）、手术切口愈合、患者自我评估、种植体存活率，以及术中及术后并发症。主要结果指标是术后种植体周黏膜厚度（mm）。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计师利用SAS软件生成随机数列与分组信息。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

研究型门诊专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-20

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.≥18岁的成年患者； 2.需行单颗种植体支持式单冠修复的患者； 3.薄龈生物型（牙龈厚度<2 mm）的患者； 4.单颗牙缺失且邻牙存在； 5.缺牙区角化黏膜宽度≥2 mm； 6.CBCT测量缺牙区中央及牙槽嵴顶唇/颊-腭/舌侧骨量≥6 mm，以确保种植体完全被骨包埋； 7.患者签署知情同意书。 1.≥18岁的成年患者；2.需行单颗种植体支持式单冠修复的患者；3.薄龈生物型（牙龈厚度<2 mm）的患者；4.单颗牙缺失且邻牙存在；5.缺牙区角化黏膜宽度≥2 mm；6.CBCT测量缺牙区中央及牙槽嵴顶唇/颊-腭/舌侧骨量≥6 mm，以确保种植体完全被骨包埋；7.患者签署知情同意书。；

排除标准

1. 身体患有疾病，可能会影响种植治疗的患者，如：未控制的糖尿病（空腹血糖>7.2mmol/L，糖化血红蛋白>7%），目前正使用双磷酸盐药物，有头颈部恶性肿瘤史、头颈部放疗史，怀孕或备孕等； 2. 重度吸烟者（>10支/天）； 3. 牙周炎未控制，牙周状况不稳定的患者； 4. 口腔卫生不良（全口菌斑指数持续>20%； 5. 不愿意参与本研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看