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【ChiCTR2600132133】强脉冲光联合蓓肤可多元赋活透光精华治疗面部光老化的前瞻性、随机、对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2600132133

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

面部光老化

试验通俗题目

强脉冲光联合蓓肤可多元赋活透光精华治疗面部光老化的前瞻性、随机、对照临床试验

试验专业题目

强脉冲光联合蓓肤可多元赋活透光精华治疗面部光老化的前瞻性、随机、对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

(1)评价IPL联合蓓肤可多元赋活透光精华(沪G妆网备字2026001903)治疗面部光老化的临床疗效与安全性,验证“抗炎-抗氧化-色素调控-屏障修护”四通路协同机制在IPL术后辅助治疗中的临床价值; (2)与安慰剂(基础保湿乳,试验产品的基质)对比,排除保湿基础效应,明确蓓肤可精华活性成分的真实增效作用; (3)与绽妍皮肤修护液体敷料(陕械注准20242140149)及润百颜超导水光次抛精华液(沪G妆网备字2026003760)进行头对头比较,分析不同机制、不同监管类别产品在改善色素沉着、皮肤屏障功能、炎症反应及光老化整体评分等方面的优劣差异; (4)通过多维度客观检测指标(VISIA-7、CK MPA10等)与研究参与者主观评价相结合,建立IPL术后辅助产品疗效的综合评价体系。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法,区组长度为4。由不参与本研究的数据统计师使用SAS 9.4软件生成随机数字表,按1:1:1:1比例将120例研究参与者随机分配至四组,每组30例;

盲法

开放标签,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海蓓肤可医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-08-10

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄25岁(含)~ 45岁(含),性别不限; 2.面部光老化表现明确,GSP(Global Scores for Photoaging,即面部光老化整体评分)>=2分; 3.Fitzpatrick皮肤分型为Ⅲ-Ⅳ型; 4.近3个月内未接受过面部激光、IPL、化学剥脱、射频、注射美容等治疗; 5.自愿参加并签署知情同意书; 1.年龄25岁(含)~ 45岁(含),性别不限;2.面部光老化表现明确,GSP(Global Scores for Photoaging,即面部光老化整体评分)>=2分;3.Fitzpatrick皮肤分型为Ⅲ-Ⅳ型;4.近3个月内未接受过面部激光、IPL、化学剥脱、射频、注射美容等治疗;5.自愿参加并签署知情同意书;;

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性; 2.对试验产品中任一成分过敏者; 3.既往有明确皮肤过敏史(包括但不限于化妆品接触性皮炎、特应性皮炎、药物过敏史); 4.面部存在活动性皮肤病(如湿疹、痤疮、单纯疱疹、银屑病等); 5.近1个月内使用过维A酸类、糖皮质激素等影响皮肤状态药物者; 6.有瘢痕疙瘩或色素沉着倾向史者; 7.同时参加其他临床试验者;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

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