【ChiCTR2600131050】腭中缝劈开术联合种植钉辅助扩弓治疗对比Lefort I型截骨正中劈开术辅助扩弓治疗成人上颌骨性宽度不足有效性的多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131050

试验状态

尚未开始

药物名称

种植钉

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

上颌骨宽度发育不足

试验通俗题目

腭中缝劈开术联合种植钉辅助扩弓治疗对比Lefort I型截骨正中劈开术辅助扩弓治疗成人上颌骨性宽度不足有效性的多中心随机对照试验

试验专业题目

腭中缝劈开术联合种植钉辅助扩弓治疗对比Lefort I型截骨正中劈开术辅助扩弓治疗成人上颌骨性宽度不足有效性的多中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过多中心随机对照试验，比较局麻下腭中缝全层劈开术联合种植钉辅助扩弓（试验组）与全麻下上颌Lefort I型截骨正中劈开术辅助扩弓（对照组）的上颌骨性扩弓效率，以评价局麻下腭中缝劈开术联合种植钉的骨性扩弓疗效，及其替代传统全麻Lefort I型截骨正中劈开术辅助扩弓用于治疗成人上颌骨宽度发育不足的可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过中央随机化系统随机化实现入组病例在试验组与对照组之间的随机分配，随机数通过SAS9.4的PLAN过程产生。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院RCT研究专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为上颌横向发育不足，且根据韩国延世大学宽度分析法示所需上颌扩弓量5-12mm（包含5mm及12mm）； 2.年龄18至45岁（包含18岁及45岁）； 3.腭中缝高度骨化，腭中缝成熟度分期属于IV期或V期。依据厚层堆叠后的腭部前后冠状面伪彩图像，“前部半骨化闭合、后部骨化闭合”的病例被归为IV期，“前、后部骨化闭合”的病例被归为V期； 4.随访时间不少于3个月； 1.诊断为上颌横向发育不足，且根据韩国延世大学宽度分析法示所需上颌扩弓量5-12mm（包含5mm及12mm）；2.年龄18至45岁（包含18岁及45岁）；3.腭中缝高度骨化，腭中缝成熟度分期属于IV期或V期。依据厚层堆叠后的腭部前后冠状面伪彩图像，“前部半骨化闭合、后部骨化闭合”的病例被归为IV期，“前、后部骨化闭合”的病例被归为V期；4.随访时间不少于3个月；；

排除标准

1.唇腭裂患者； 2.有颌面部外伤史； 3.中重度牙周病患者； 4.上颌第一磨牙缺失； 5.术前评估结果显示不适宜接受手术； 6.精神疾病等无法配合治疗患者； 7.妊娠、哺乳或新发严重全身性疾病者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编