【ChiCTR2600136110】增强现实辅助口腔种植手术的数字化工作流程建立与手术精度评估：一项回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136110

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

增强现实辅助口腔种植手术的数字化工作流程建立与手术精度评估：一项回顾性研究

试验专业题目

增强现实辅助口腔种植手术的数字化工作流程建立与手术精度评估：一项回顾性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于迪凯尔动态导航系统与 INMO AIR 3 AR 眼镜的集成方案，构建并规范化一种 AR 辅助口腔种植手术的数字化临床操作流程，形成可推广的标准化操作规范；同时系统记录并分析手术各阶段操作时间构成，明确时间分布特征；通过术前与术后 CBCT 三维配准评估种植体植入的三维精度，包括冠状偏差、根尖偏差、角度偏差及深度偏差；并结合术者主观体验与功能评价，综合评估 AR 辅助种植系统在临床应用中的可行性、准确性与操作体验，为其临床推广与优化提供循证依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 牙列缺损或牙列缺失患者，经临床检查及影像学评估具有口腔种植治疗指征，已在本中心完成口腔种植手术者； 2. 手术全程采用迪凯尔动态导航系统与INMO AIR 3 AR眼镜的集成方案实施，且由经过系统性AR辅助导航种植培训的固定术者团队操作； 3. 具有完整且影像质量良好的术前规划CBCT（层厚<=0.5 mm）及术后即刻CBCT（种植体植入后30分钟内拍摄）资料； 4. 病历资料完整，各阶段手术时间记录无缺失，主观评价问卷填写完整（有效条目>=80%）； 5. 患者年龄>=18周岁，术前全身状况稳定，无种植手术禁忌证。；

排除标准

1. 术中因导航系统注册配准误差超标（配准误差>2 mm）而中止导航引导，改为徒手或静态导板手术者； 2. 术中因INMO AIR 3眼镜出现故障、图像丢失、投屏中断或佩戴不适而被迫移除设备、切换至传统屏幕导航完成手术者； 3. CBCT影像存在严重金属伪影、运动伪影或视野范围不足，导致精度测量无法完成者； 4. 手术时间记录存在缺失或明显错误，无法进行有效统计分析者； 5. 合并严重骨质疏松（T值<=-2.5）、头颈部放射治疗史（剂量>50 Gy）、未控制的糖尿病（HbA1c>9%）等可能显著影响手术操作流程的全身系统性疾病者； 6. 种植位点存在活动性感染、骨增量手术（GBR/上颌窦提升等）同期植入或其他使手术流程明显复杂化的局部因素，无法按标准流程完成AR辅助操作者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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