【ChiCTR2600135253】成人神经纤维瘤病患者术后谵妄发生率及相关危险因素的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135253

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

神经纤维瘤病；术后谵妄

试验通俗题目

成人神经纤维瘤病患者术后谵妄发生率及相关危险因素的前瞻性队列研究

试验专业题目

成人神经纤维瘤病患者术后谵妄发生率及相关危险因素的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：明确神经纤维瘤成年患者术后谵妄的临床发生率；探索神经纤维瘤患者术后谵妄的相关危险因素，初步分析神经纤维瘤疾病特异性变量（肿瘤负荷、疾病分型、既往手术次数）与术后谵妄的关联。;次要目的：描述成人神经纤维瘤手术患者谵妄的亚型分布（高活动型、低活动型、混合型）及时间分布特征（发作高峰、持续时长、缓解率）；量化谵妄对神经纤维瘤手术患者短期临床结局的影响，包括ICU转入率、总住院时长、非计划再手术率及出院去向（回家/转康复/转养护机构）和30天早期恢复情况。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

165

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁；<br>2.经临床表现、影像学或病理确诊为神经纤维瘤包括NF1、NF2、神经鞘瘤病散发性神经纤维瘤；<br>3.拟行首次或再次神经纤维瘤切除术；<br>4.术前能够配合完成认知功能、焦虑抑郁及疼痛评估；；

排除标准

1.术前已存在谵妄或精神障碍急性发作； 2.严重认知障碍（MMSE<10分）或意识障碍，无法完成谵妄评估； 3.急诊手术或美国麻醉医师协会（ASA）分级≥Ⅳ级且病情极不稳定； 4.合并严重肝、肾功能衰竭； 5.重度视听障碍、失语，无法完成量表评估； 6.长期服用抗精神药物或存在酒精依赖； 7.术中发生严重脑损伤、持续昏迷或需长期镇静，影响谵妄判断； 8.术后24小时死亡、自动出院或转院，无法完成至少1次谵妄评估； 9.妊娠或哺乳期女性； 10.正在参加其他干预性临床研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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