【ChiCTR2600132789】羟考酮纳洛酮缓释片对癌痛患者无进展生存期的影响

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600132789

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

癌痛是恶性肿瘤患者，尤其是晚期患者最常见的伴随症状之一，其不仅严重影响患者生活质量，更可能干扰抗肿瘤治疗的顺利实施。流行病学研究显示，初诊肿瘤患者疼痛发生率约为 25%，而晚期患者中这一比例可高达 70% 以上，且其中 60%-80% 为中至重度疼痛。持续未控制的癌痛会通过多重途径损害患者健康：生理层面，可引发睡眠障碍、食欲减退、免疫力下降；心理层面，易诱发焦虑、抑郁等负性情绪，形成 “疼痛 -

试验通俗题目

羟考酮纳洛酮缓释片对癌痛患者无进展生存期的影响

试验专业题目

羟考酮纳洛酮缓释片对癌痛患者无进展生存期的影响：一项聚焦抗肿瘤治疗耐受性随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项前瞻性、随机、对照临床试验，评估羟考酮纳洛酮缓释片（OXN PR）对比羟考酮缓释片（Oxy PR），在需要强阿片类药物的中重度癌痛患者中的疗效与安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用1:1比例随机分组，采用随机数字表法，由统计人员通过中央随机系统产生随机号，将受试者分配至试验组（羟考酮纳洛酮缓释片）与对照组（羟考酮缓释片）。

盲法

采用双模拟技术实施双盲，药物依据随机号进行编码分装，由专职药师保管发放；受试者、研究者、结局评价人员及统计分析人员均设盲。

试验项目经费来源

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.经病理确诊的转移性或不可切除的实体瘤/血液恶性肿瘤； 3.伴有中重度癌痛（VAS评分≥4分）； 4.预计生存期≥12周，能吞咽口服药物； 5.适合并需要接受强阿片类药物镇痛治疗； 6.自愿签署知情同意书，能良好沟通并配合完成研究问卷和随访； 1.年龄≥18岁；2.经病理确诊的转移性或不可切除的实体瘤/血液恶性肿瘤；3.伴有中重度癌痛（VAS评分≥4分）；4.预计生存期≥12周，能吞咽口服药物；5.适合并需要接受强阿片类药物镇痛治疗；6.自愿签署知情同意书，能良好沟通并配合完成研究问卷和随访；；

排除标准

1.存在临床显著的胃肠道疾病（如炎症性肠病、肠梗阻等）； 2.存在阿片类药物使用禁忌症（如急性或严重支气管哮喘、胃肠道梗阻等）； 3.入组时已存在需要紧急处理的严重便秘、肠梗阻或粪便嵌塞； 4.已知对羟考酮或纳洛酮过敏； 5.伴有严重且未控制的合并症（如严重心、肺、肝、肾功能不全，神经系统疾病）或精神障碍，影响评估或依从性； 6.研究者认为不适合参与本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看