【ChiCTR2600131426】血管内冲击波技术对冠状动脉偏心钙化病变的疗效评价：前瞻、多中心、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131426

试验状态

正在进行

药物名称

支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

血管内冲击波技术对冠状动脉偏心钙化病变的疗效评价：前瞻、多中心、随机对照试验

试验专业题目

血管内冲击波技术对冠状动脉偏心钙化病变的疗效评价：前瞻、多中心、随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 IVL 技术治疗冠状动脉偏心钙化原位病变（180–269°）及钙化结节的有效性和安全性。次要目的： 1. 比较术后即刻的支架膨胀率及管腔获得； 2. 比较术中并发症发生率（如夹层、穿孔、慢血流等）；3. 比较术后支架内再狭窄发生率（经复查时行 OCT/IVUS 评价）；4. 比较术后 1 年主要不良心血管事件（MACE）发生率；5. 探讨钙化结节病变中 IVL 的特殊作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央电子系统进行随机化，按研究中心分层

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

企事业单位委托项目（健维医疗科技（无锡）有限公司）

试验范围

目标入组人数

149

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-02

试验终止时间

2028-03-02

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >=18 岁且 <=85 岁，男女不限； 2. 拟行选择性 PCI 治疗的冠状动脉粥样硬化性心脏病（包括稳定型或不稳定型心绞痛或无症状性心肌缺血）； 3. 钙化位置可安全进行 IVL 预处理； 4. 计划在目标病变内植入药物洗脱支架（DES）； 5. 研究参与者术前能理解并签署知情同意书，同意接受术后影像随访； 6. 目标病变经腔内影像学（IVUS 或 OCT）证实为： (1) 有保护左主干或左前降支、右冠状动脉或左回旋支（或其分支）的单处原发性靶病变狭窄，且靶病变狭窄 >=70%；或 50% <= 狭窄 <70%，但经研究者评估需要进行 PCI 治疗； (2) 钙化角度 180°–269°（在 >=5 mm 连续段内最大角度）； (3) 病变长度 <=40 mm； (4) 血管参考直径 >=2.5 且 <=4.0 mm。 1. 年龄 >=18 岁且 <=85 岁，男女不限； 2. 拟行选择性 PCI 治疗的冠状动脉粥样硬化性心脏病（包括稳定型或不稳定型心绞痛或无症状性心肌缺血）； 3. 钙化位置可安全进行 IVL 预处理； 4. 计划在目标病变内植入药物洗脱支架（DES）； 5. 研究参与者术前能理解并签署知情同意书，同意接受术后影像随访； 6. 目标病变经腔内影像学（IVUS 或 OCT）证实为： (1) 有保护左主干或左前降支、右冠状动脉或左回旋支（或其分支）的单处原发性靶病变狭窄，且靶病变狭窄 >=70%；或 50% <= 狭窄 <70%，但经研究者评估需要进行 PCI 治疗； (2) 钙化角度 180°–269°（在 >=5 mm 连续段内最大角度）； (3) 病变长度 <=40 mm； (4) 血管参考直径 >=2.5 且 <=4.0 mm。；

排除标准

1. 钙化角度 >=270°（同心性钙化）或 <180°； 2. 钙化病变同时合并明显血栓负荷（TIMI thrombus grade >=3）； 3. 目标病变段内有既往支架植入； 4. 导丝不能通过的钙化病变； 5. IVL 导管不能通过的钙化病变； 6. 非靶血管病变已进行或计划进行 PCI 治疗，以下任一情况需要排除： (1) 研究手术前 30 天至 24 小时内进行过 PCI，手术失败或有并发症； (2) 研究手术前 24 小时内进行过 PCI； (3) 计划在研究手术结束后 30 天内进行 PCI 治疗； 7. 研究参与者在基线手术前 30 天内发生急性心肌梗死（ST 段抬高型或非 ST 段抬高型），定义为符合急性冠状动脉综合征的临床表现，且肌钙蛋白或肌酸激酶同工酶 MB 水平超过当地实验室正常上限值的 1 倍； 8. 研究手术前 30 天内或计划术后 30 天内接受过非冠状动脉介入或结构性心脏病手术（例如，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）、二尖瓣钳夹术（MitraClip）、左心耳（LAA）或卵圆孔（PFO）封堵术等）； 9. 桥血管病变； 10. 靶血管中靶病变以及近端或远端 10 mm 范围内存在动脉瘤； 11. 研究参与者合并心源性休克或急性左心衰；或纽约心脏协会（NYHA）III 或 IV 级心力衰竭；或术前 6 个月内左心室射血分数（LVEF）<=35%； 12. 6 个月内有卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）史，或任何既往颅内出血或永久性神经功能缺损； 13. 肾衰竭伴血清肌酐 >2.0 mg/dL 或在接受长期透析； 14. 筛选时凝血功能障碍，包括但不限于血小板计数 <100,000/mL，或国际标准化比值（INR）>1.7； 15. 研究参与者筛选时处于血液高凝状态，如真性红细胞增多症、或血小板计数 >750,000/mL 或其他疾病； 16. 有造影剂过敏且无法预处理者； 17. 30 天内脑出血、消化道出血； 18. 研究参与者处于妊娠期或哺乳期；或研究手术后 13 个月内有妊娠计划； 19. 预期寿命 <1 年（如恶性肿瘤等）； 20. 临床医师认为患者不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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