2026年9月3日，康方生物（9926.HK）宣布，公司全球首创的肿瘤免疫2.0基石药物依沃西（商品名：依达方®），对比帕博利珠单抗，一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的随机、双盲、对照、多中心、注册性III期临床研究(HARMONi-2/AK112-303)，经独立数据监察委员会(IDMC)评估的预先设定的总生存期(OS)期中分析显示：研究达到总生存期(OS)关键次要终点，取得具有统计学显著性和临床获益的阳性结果。
此次HARMONi-2研究的OS期中分析详细数据将在未来的国际学术会议及学术期刊上发表。
2024年5月，依沃西单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期研究（HARMONi-2），经IDMC评估的预先设定的无进展生存期(PFS)期中分析显示：研究达到PFS的主要研究终点，取得具有统计学显著性和临床获益的阳性结果，依沃西组的mPFS达11.14个月，帕博利珠单抗组的mPFS为5.82个月。HARMONi-2研究成为全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机、双盲、对照III期临床研究。
2025年，该适应症在中国获批上市。依沃西突破了VEGF药物在鳞癌患者中不可用的禁忌，为患者带来了更优的“去化疗”方案，在真实世界临床应用中获得临床医生和患者广泛的信任。
帕博利珠单抗是开启肿瘤免疫治疗1.0时代最具代表性的药物，推动了肺癌治疗的重大进步，成为全球商业化最成功的创新药物之一。在帕博利珠单抗的基础上，依沃西进一步让患者实现显著获益，展现了依沃西作为下一代肿瘤免疫基石药物的突破性临床价值和巨大商业化价值潜力。
康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：“我们怀着无比振奋的心情，收获了依沃西疗法第 4 个取得OS和PFS双显著阳性III期临床研究的优异结果。依沃西以充分的循证医学证据和突破性临床价值，为肺癌患者带来更优生存获益，推动了肺癌治疗领域的进步。
在此，我们由衷感谢所有参与 HARMONi-2 研究的研究者、参与者和积极参与临床试验的患者，在大家的共同努力下，肺癌治疗迎来更有效和安全的治疗方案。
截至目前，依沃西在多项头对头对比 PD1/L1 疗法的全球 III 期临床中，持续取得OS 和 PFS 双阳性结果，让我们对依沃西在更广泛的实体瘤治疗领域取得成功愈发期待。我们坚信，依沃西的“肿瘤免疫+抗血管生成”协同抗肿瘤效应，有望使依沃西成为全球肿瘤患者更高效和安全的治疗新选择，助力全球肿瘤治疗的不断向前发展。”
目前，依沃西单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi-7/AK112-3007）正在高效开展。
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