依沃西单抗核心数据概览
依沃西单抗资讯动态
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注册审批10月23日，CDE公示康方生物依沃西单抗新适应症拟纳入优先审评，申请联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胆道癌。该适应症基于HARMONi-GI1 III期研究阳性结果，是胆道癌领域首个以PD-L1单抗联合化疗为对照取得OS显著获益的III期研究，数据将在2026 ESMO大会主席论坛披露。此前依沃西单抗已在国内获批三项肺癌相关适应症。张鹏2026-10-262449PD-1 依沃西单抗 胆道癌 -
Summit Therapeutics将在ESMO 2026展示Ivonescimab多瘤种数据及启动EA2251研究【AI生成】研发注册政策Summit Therapeutics宣布，其核心产品ivonescimab（一种IO双特异性抗体）的多项临床数据将在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示。重点包括Akeso Inc.赞助的III期HARMONi-GI1研究结果，该研究证实ivonescimab联合化疗在一线晚期胆道癌中相比durvalumab联合化疗具有积极的总生存期获益，已被选为总统研讨会Late-Breaking Abstract。此外，Summit与ECOG-ACRIN于10月21日宣布启动开放标签II/III期EA2251研究，旨在评估ivonescimab联合吉西他滨和顺铂对比标准方案治疗胆道癌的疗效，计划2026年第四季度开始招募受试者。其他数据涵盖研究者发起试验（IST），包括在纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心进行的子宫内膜癌II期研究，显示ivonescimab单药达到客观缓解率主要终点且安全性可控，支持进一步开发；同时涉及胸腺癌、肾细胞癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、胶质母细胞瘤及头颈鳞癌等多种肿瘤类型的数据。Biospace2026-10-22105胶质母细胞瘤 依沃西单抗 Summit Therapeutics PLC
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康方生物宣布Summit Therapeutics与ECOG-ACRIN达成Ivonescimab一线胆道癌II/III期临床试验合作【AI生成】研发注册政策康方生物（Akeso）宣布，其全球合作伙伴Summit Therapeutics已与ECOG-ACRIN癌症研究小组建立临床试验合作，开展一项旨在评估Ivonescimab在晚期胆道癌（BTC）一线治疗中安全性和有效性的注册性II/III期研究（EA2251）。该研究将对比Ivonescimab联合化疗与Pembrolizumab或Durvalumab联合化疗的疗效。这是Ivonescimab的第7项国际注册性临床试验，预计美国试验中心将于2026年第四季度启动激活。此前，康方生物在中国进行的III期HARMONi-GI1研究显示，Ivonescimab联合化疗相比Durvalumab联合化疗在BTC一线治疗中取得了具有统计学意义和临床意义的总生存期（OS）获益。各方专家及高管表示，此次合作将进一步拓展Ivonescimab的全球开发进程，满足未被满足的临床需求。Biospace2026-10-21399中山康方生物医药有限公司 依沃西单抗 Summit Therapeutics PLC
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近七成患者肿瘤明显缩小：我院晚期胆道癌一线治疗探索“双抗+化疗”新方案前沿研究近日，国际肝病学顶级期刊Journal of Hepatology（IF=40.1）在线发表浙江省肿瘤医院应杰儿教授领衔的多中心Ⅱ期研究成果。 该研究首次报道PD-1/VEGF双特异性抗体——依沃西单抗联合吉西他滨+顺铂（GC）一线治疗晚期胆道癌的疗效与安全性，并发现MAP2K7可能是与治疗耐药相关的潜在生物标志物。 胆道癌（BTC）恶性程度高、预后差，多数患者确诊时已处于晚期。浙江省肿瘤医院2026-10-12110胆道癌 吉西他滨 顺铂
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“依沃西”再战“度伐利尤单抗”前沿研究2026年10月9日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康方生物登记了依沃西单抗的一项新III期临床（HARMONi-10），头对头比较依沃西单抗与度伐利尤单抗，用于接受根治性含铂同步放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者的巩固治疗。 这是依沃西开展的第10项III期临床研究，也是其第2项以度伐利尤单抗为对照的头对头研究。 巩固治疗：一个尚未被撼动的标准。蒲公英资讯2026-10-09374中山康方生物医药有限公司 依沃西单抗 度伐利尤单抗
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康方生物启动III期临床，头对头度伐利尤临床研究刚刚 药物临床试验登记与信息公示平台显示， 康方生物依沃西单抗登记新III期研究HARMONi-10，头对头比较依沃西与度伐利尤单抗 ，用于根治性含铂同步放化疗后未进展的局部晚期、不可切除 III 期 NSCLC 巩固治疗。 HARMONi-10 是其第 2 项以度伐利尤单抗方案为对照的头对头研究，也把战场从晚期推向局部晚期巩固治疗。 中国 342 人、国际 830 人的入组设计，更透露出全球注册的意图。抗体圈2026-10-09608中山康方生物医药有限公司 非小细胞肺癌 度伐利尤单抗
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抗肿瘤新药的机制重构与国际化路径前沿研究自三生制药与辉瑞达成60亿美元规模的对外授权协议、到《生物安全法案》随《2026财年国防授权法案》正式签署；从依沃西单抗作为全球首个PD-1/VEGF双抗在中国首发、到FDA启动涉华临床数据专项审查——我国抗肿瘤新药产业正处于工程化效率优势与源头创新机制并存的关键转型期，亟需在临床端建立可支撑原始创新的制度框架。 对License out高速增长的再审视。 2024-2026年间，我国创新药对外授权（License out）交易规模呈现显著增长：2025年达成157笔，总额跃升至1357亿美元；2026年上半年再度延续增长，达到2025年的80%左右，"十亿美元级"交易已成常态。中国医药创新促进会2026-10-09327PD-1 肿瘤 VEGF
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康方生物启动「依沃西单抗」头对头新 III 期临床临床研究10 月 9 日，药物临床试验登记与信息公示平台 显示，康方生物重磅药物「依沃西单抗」 登记了一项新 III 期临床 （HARMONi-10） ，旨在 比较 依沃西单抗与度伐利尤单抗 巩固治疗接受根治性含铂同步放化疗后未出现疾病进展的局部晚期、不可切除的 III 期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。 研究的 主要终点是 由独立影像评估委员会 （IRRC） 根据实体瘤疗效评价标准 （RECIST） v1.1 评估的的 无进展生存期 （PFS） 。 临床试验方面， 依沃西已开展多项头对头 PD-1/PD-L1 疗法的 III 期研究，对照药包括 帕博利珠单抗、替雷利珠单抗和度伐利尤单抗 。丁香园 Insight 数据库2026-10-091102中山康方生物医药有限公司 依沃西单抗 替雷利珠单抗
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抗癌双抗竞速：PD-(L)1/VEGF赛道的进展与前景前沿研究在癌症治疗中，免疫治疗与抗血管生成治疗之间的协同作用已得到临床前和临床研究的验证，这为开发抗PD-(L)1/VEGF双特异性抗体奠定了基础。 在HARMONi-2试验中，依沃西单抗（Ivonescimab）首次显示出优于帕博利珠单抗（Pembrolizumab）的疗效，这一里程碑事件可能开启双特异性抗体取代抗PD-1单克隆抗体的免疫治疗新时代。 目前，数十种具有不同分子结构的抗PD-(L)1/VEGF双特异性抗体已进入临床阶段，但仅有依沃西单抗完成了多项III期临床试验的验证并获得了在中国上市批准。小药说药2026-10-02167PD-1 帕博利珠单抗 VEGF
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阿斯利康20亿美元入股Summit，一场并购前哨战已打响交易并购AZ入股Summit，这是并购前夕的信号吗。 9月28日，阿斯利康宣布以20亿美元战略入股Summit Therapeutics，认购可转换优先股，转股后持有约12%的股权。 同步签署的还有一份有约束的临床合作（Sone-Ve联用Ivonescimab做GI肿瘤），以及一份非约束性MOU（探索Ivonescimab与AZ更广ADC矩阵的联用）。求实药社2026-09-30159依沃西单抗 AstraZeneca PLC Summit Therapeutics PLC
依沃西单抗关键临床试验信息
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适应症
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不可切除的III期非小细胞肺癌
进行中
Ⅲ期
转移性结直肠癌
进行中
Ⅲ期
（1）本品联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗；（2）本品单药用于经国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗。
已完成
Ⅰ期
依沃西单抗同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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依沃西单抗-数据快讯
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883条
资讯
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1+
批文数
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8.98亿元
累计销售额
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38个
适应症
依沃西单抗-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
依沃西单抗作用靶点
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