依沃西单抗核心数据概览
依沃西单抗资讯动态
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欧阳取长&王晓稼教授：突破PD-L1表达限制！依沃西方案一线治疗TNBC展现全人群优异获益，开启免疫治疗新篇章前沿研究随着多年来的不断积累与突破，中国在生物医药领域的自主创新成果频现，取得了从跟跑到领跑的飞跃式发展。 在2025年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO IO）上，由 湖南省肿瘤医院欧阳取长教授与浙江省肿瘤医院王晓稼教授 团队领衔的一项Ⅱ期研究更新数据备受瞩目。 基于此，《肿瘤瞭望》特邀欧阳取长教授与王晓稼教授，为广大临床医生深入解读依沃西单抗在TNBC治疗领域的前沿进展，并展望其在TNBC治疗领域中的广阔应用前景。康方医学2026-09-0530依沃西单抗 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心） 湖南省肿瘤医院
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PFS翻倍之后，OS也赢了： 康方依沃西头对头击败K药临床研究康方今天扔出一张牌：依沃西在HARMONi-2里， OS也赢了 。 全球头一个在III期里用OS把PD-1单抗比下去的双抗，就这么诞生了——还是家中国公司。 9月3日公司公告，PD-1/VEGF双抗依沃西（ivonescimab，商品名：依达方®）头对头对比帕博利珠单抗（K药），一线治疗PD-L1阳性（ TPS≥1% ）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，预设的 总生存期（OS）期中分析 过了独立数据监察委员会（IDMC）这一关——统计学显著，临床获益也站得住。医药速览2026-09-03153PD-L1 依沃西单抗 帕博利珠单抗
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对比帕博利珠单抗获OS显著阳性结果，依沃西HARMONi-2研究期中分析达到OS关键次要终点，一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC临床研究2026年9月3日，康方生物（9926.HK）宣布，公司全球首创的肿瘤免疫2.0基石药物依沃西（商品名：依达方 ® ），对比帕博利珠单抗，一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的随机、双盲、对照、多中心、注册性III期临床研究(HARMONi-2/AK112-303)，经独立数据监察委员会(IDMC)评估的预先设定的总生存期(OS)期中分析显示：研究达到总生存期(OS)关键次要终点，取得具有统计学显著性和临床获益的阳性结果。 此次HARMONi-2研究的OS期中分析详细数据将在未来的国际学术会议及学术期刊上发表。 2024年5月，依沃西单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期研究（HARMONi-2），经IDMC评估的预先设定的无进展生存期(PFS)期中分析显示：研究达到PFS的主要研究终点，取得具有统计学显著性和临床获益的阳性结果，依沃西组的mPFS达11.14个月，帕博利珠单抗组的mPFS为5.82个月。动脉网-最新2026-09-03290非小细胞肺癌 PD-L1 帕博利珠单抗
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康方生物：依沃西迭代K药，HARMONi-2取得OS阳性结果临床研究HARMONi-2于2024年5月达到PFS主要终点，依沃西单抗和K药组mPFS分别为11.14个月、5.82个月，HR=0.51，2025年4月该药获批上市，纳入2026年最新版国家医保目录。 依沃西单抗在全球范围内有15项三期临床同时在推进，肺癌为重中之重。 这是依沃西第四项同时取得PFS和OS阳性结果的三期临床。医药笔记2026-09-03229肺癌 依沃西单抗 中山康方生物医药有限公司
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Summit Therapeutics合作伙伴Akeso宣布HARMONi-2研究积极总生存期结果研发注册政策Summit Therapeutics公司宣布，其合作伙伴Akeso公司宣布了HARMONi-2 III期临床试验的积极总生存期（OS）结果。该试验评估了ivonescimab单药治疗与pembrolizumab单药治疗在具有阳性PD-L1表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。Akeso在中国进行的这项单区域、多中心III期研究，结果显示ivonescimab单药治疗与pembrolizumab单药治疗相比，在OS方面具有统计学意义的改善。Akeso基于HARMONi-2研究结果，于2025年4月获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）对ivonescimab的营销授权。在HARMONi-2研究的主要分析中，ivonescimab单药治疗在独立放射学审查委员会（IRRC）评估的无进展生存期（PFS）方面，与pembrolizumab单药治疗相比，表现出统计学意义的改善，达到风险比（HR）为0.51（95% CI：0.38，0.69；pBusinesswire2026-09-03314帕博利珠单抗 中山康方生物医药有限公司 Summit Therapeutics PLC
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Akeso公司HARMONi-2试验显示ivonescimab在肺癌治疗中具有显著疗效研发注册政策Akeso公司宣布，其HARMONi-2（AK112-303）试验中，ivonescimab在总生存期（OS）方面达到了关键的次要终点。结果显示，ivonescimab在总生存期方面相较于pembrolizumab具有统计学上显著且临床上有意义的改善。HARMONi-2是一项随机、双盲、多中心的注册性III期临床试验，旨在评估ivonescimab（Akeso公司首个PD-1/VEGF双特异性抗体）作为一线治疗药物，用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其肿瘤表达PD-L1（TPS≥1%）。ivonescimab在2024年5月的一项预先设定的中期分析中，已经达到了HARMONi-2研究的主要终点——无进展生存期（PFS），中位PFS为11.14个月，而pembrolizumab为5.82个月。2025年，该适应症在中国获得监管批准，消除了以前对鳞状细胞癌患者使用VEGF靶向药物的限制，并提供了化疗免费的治疗选择，在临床实践中受到欢迎。Akeso公司创始人、董事长、总裁兼首席执行官余晓博士表示，ivonescimab在多个III期头对头试验中实现了OS和PFS的双重阳性结果，进一步证实了其在PRNewswire2026-09-03374肺癌 依沃西单抗 鳞状细胞癌
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Summit Therapeutics与Akeso的PD-1/VEGF双特异性抗体在非小细胞肺癌治疗中优于Keytruda研发注册政策Summit Therapeutics与Akeso公司宣布，其PD-1/VEGF双特异性抗体ivonescimab在III期HARMONi-2临床试验中，针对表达PD-L1的初治非小细胞肺癌患者，与默克公司的Keytruda相比，在总生存期和无进展生存期方面均表现出优势。ivonescimab在中国已获批准用于此类癌症治疗，但尚未在美国获得任何批准。该试验结果显示ivonescimab在无进展生存期方面达到11.14个月，而Keytruda为5.82个月。尽管投资者对中国的数据能否在全球范围内完全转化存在争议，但这一新的总生存期数据加强了ivonescimab作为下一代免疫疗法在非小细胞肺癌治疗中的潜在地位。Summit Therapeutics正在努力在其他地区的试验中验证这些成果，包括即将进行的全球III期HARMONi-3试验，该试验将ivonescimab与化疗联合用于初治转移性非小细胞肺癌患者。Biospace2026-09-03492PD-1 VEGF 非小细胞肺癌
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Akeso发布2026年中期业绩，免疫肿瘤战略取得进展医投速递Akeso公司发布2026年中期业绩报告，报告期内公司实现创纪录的药物销售收入，同比增长28.7%。公司全球免疫肿瘤（IO）2.0战略进一步推进，构建了IO2.0 + ADC2.0治疗矩阵，并在包括自身免疫、呼吸和神经系统疾病在内的主要慢性病领域有序推进双特异性抗体的发展。公司五款自商业化创新药物的所有12个适应症均已纳入中国国家医保药品目录（NRDL），其中ivonescimab和cadonilimab获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗多种癌症。此外，Akeso正在开发一系列下一代ADCs，并积极与国内外合作伙伴合作，推进ivonescimab和cadonilimab与ADCs的结合疗法。在自身免疫、呼吸和神经系统疾病领域，Akeso正在利用其在双特异性和多特异性抗体开发方面的专长，推进多个新型候选药物的临床开发。Biospace2026-08-28419恶性肿瘤 国家药品监督管理局 卡度尼利单抗
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时讯8月26日，康方生物全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西（依达方®）联合化疗一线治疗晚期胆道癌III期（HARMONi-GI1，n=682）中期分析达OS主要终点，PFS、ORR关键次要终点全阳性，头对头击败度伐利尤单抗。系其肺癌后首破消化道肿瘤，早盘涨超8%。摩熵医药2026-08-274537胆道癌 非小细胞肺癌 中山康方生物医药有限公司 -
【聚焦】25个新药拟进院，独家品种成爆款审批动态日前，温江区中医医院公告称，拟引进25款新药以满足临床用药需求，包含16款生物药、8款化药和1款中成药。 其中，独家品种（含剂型独家，下同）占比近七成，不乏注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂、替雷利珠单抗注射液、依沃西单抗注射液等临床畅销药。 拟进院新药包含3款国家基药、20款医保乙类药；从剂型上看，注射剂为主力军，占据18个席位；按治疗大类统计，抗肿瘤和免疫调节剂以15个产品在数量上领跑；药品类型方面，生物药、化药和中成药各有16个、8个和1个。米内网2026-08-2671替雷利珠单抗 依沃西单抗 重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂
依沃西单抗关键临床试验信息
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适应症
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转移性结直肠癌
进行中
Ⅲ期
（1）本品联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗；（2）本品单药用于经国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗。
已完成
Ⅰ期
依沃西单抗同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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依沃西单抗研究报告
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依沃西单抗-数据快讯
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860条
资讯
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1+
批文数
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9.25亿元
累计销售额
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38个
适应症
依沃西单抗-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
依沃西单抗作用靶点
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