贝组替凡核心数据概览
贝组替凡资讯动态
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新药速递丨2026 FDA 新批准癌症及血液肿瘤药物及适应症汇总第三期（截至9.30）审批动态FDA批准 belzutifan与lenvatinib 联合治疗具有透明细胞成分的晚期肾细胞癌。 2 026年9月24日，美国食品药品监督管理局批准了 belzutifan 与 lenvatinib 联合使用， 用于治疗既往接受过程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂治疗后，仍患有含透明细胞成分的晚期肾细胞癌（ccRCC）的成人患者。 FDA批准lirafugratinib治疗局部晚期或转移性胆管癌。募海棠2026-10-01108PD-1 PD-L1 仑伐替尼
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重磅，默沙东又一新药联合疗法获批上市审批动态当地时间，2026年9月24日， 默沙东与卫材联合宣布，美国FDA已批准贝组替凡（Welireg）联合仑伐替尼（Lenvima）疗法上市，用于治疗既往接受PD-1或PD-L1抑制剂治疗且具有 透明细胞成分的晚期肾细胞癌（ccRCC）成人患者 。 新闻稿指出，此次批准使Welireg联合Lenvima成为 首个获批用于上述患者的HIF-2α抑制剂与多靶点血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）联合方案。 肾细胞癌（RCC）是最常见的泌尿系统肿瘤之一。北京药研汇2026-09-30110Merck Sharp & Dohme Ltd 肾细胞癌 HIF2A
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全球首个！默沙东/卫材肾癌联合疗法获批审批动态当地时间 9 月 28 日，默沙东与卫材宣布，美国 FDA 已批准 贝组替凡联合仑伐替尼上市 ， 用于治疗既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的 晚期 透明细胞 肾细胞癌（ccRCC）成人患者。 新闻稿指出，这是 首个获批用于治疗此类患者的 HIF-2α 抑制剂与多靶点 VEGFR-TKI 联合用药方案。 贝组替凡由默沙东研发，是全球首个获批的 HIF-2α 抑制剂， 可抑制 HIF-2α 信号通路，并下调 HIF-2α 靶基因的转录与表达。新浪医药2026-09-28107PD-1 PD-L1 HIF2A
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FDA新批！默沙东/卫材抗肿瘤新药联合疗法获批上市审批动态当地时间9月28日， 默沙东 与 卫材 联合宣布，美国食品药品监督管理局 （FDA） 正式批准 贝组替凡联合仑伐替尼用药方案 ，用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗后疾病进展的晚期透明细胞肾细胞癌（ccRCC）成人患者。 据卫材官网新闻稿显示，该方案是 全球首个获批用于此类患者的HIF-2α抑制剂联合多靶点VEGFR-TKI治疗方案 ，打破了传统后线治疗格局，为免疫治疗失败的晚期肾癌患者提供了全新的精准治疗路径。 贝组替凡由默沙东独家研发，是 全球首个获批上市的HIF-2α抑制剂 。触界生物2026-09-28101Merck Sharp & Dohme Ltd PD-L1 HIF2A
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美国FDA批准WELIREG与LENVIMA联合用药治疗晚期肾细胞癌研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了WELIREG（belzutifan）与LENVIMA（lenvatinib）的联合口服方案，用于治疗接受PD-1或PD-L1抑制剂治疗后进展的晚期肾细胞癌（ccRCC）成人患者。该批准基于3期LITESPARK-011试验的数据，结果显示WELIREG与LENVIMA联合用药显著提高了无进展生存期（PFS），与卡博替尼相比，疾病进展或死亡风险降低了26%。此外，WELIREG与LENVIMA联合用药在客观缓解率（ORR）方面也显示出显著改善。Biospace2026-09-25274PD-1 PD-L1 仑伐替尼
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美国FDA批准Belzutifan联合Lenvatinib治疗晚期肾细胞癌研发注册政策2026年9月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Belzutifan（Welireg，由默克公司生产）与Lenvatinib（Lenvima，由Eisai公司生产）联合用药，用于治疗具有透明细胞成分的晚期肾细胞癌（ccRCC）成人患者。该批准基于LITESPARK-011临床试验，其中Belzutifan和Lenvatinib组的无进展生存期（PFS）显著优于卡博替尼组，中位PFS分别为14.6个月和10.6个月。Belzutifan的处方信息中包含胚胎-胎儿毒性的黑框警告，以及贫血和低氧血症的警告和预防措施。Lenvatinib的处方信息中包含高血压、心脏功能障碍、动脉血栓栓塞事件、肝毒性、肾功能衰竭或损害、蛋白尿、腹泻、瘘管形成和胃肠道穿孔、QT间期延长、低钙血症、可逆性后部白质脑病综合征、出血事件、甲状腺刺激素抑制/甲状腺功能障碍、伤口愈合受损、下颌骨坏死和胚胎-胎儿毒性等警告和预防措施。推荐剂量为每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，Lenvatinib 20毫克与Belzutifan 120毫克联合使用。FDA2026-09-24116高血压 仑伐替尼 贝组替凡
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异体通用型 CAR-T 治疗实体瘤获里程碑式突破！最快已进至 Ⅱ 期临床临床研究TRAVERSE 试验中 Ⅰb 期扩展队列共纳入 22 例患者，均为免疫检查点 抑制剂耐药且接受过 TKI 治疗者，其中 82% 接受过≥2 种 TKI，41% 接受过 Belzutifan。 基因编辑型 CAR-T 是进展最快的通用型实体瘤路径之一。 茂行生物靶向 B7H3 的通用型 CAR-T MT027 已于 2025 年 12 月获 FDA 批准开展 Ⅱ 期临床 ，用于治疗复发性胶质母细胞瘤 （rGBM） 。医麦客2026-07-19502CD276 实体瘤 贝组替凡
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《癌度快报》：多款蛋白降解疗法公布积极数据，血液肿瘤治疗迎来新突破！前沿研究1、多款蛋白降解疗法公布积极数据，血液肿瘤治疗迎来新突破。 近日多项早期临床研究报道了蛋白降解剂在血液肿瘤中的积极进展：①潜在"best-in-class"BTK降解剂bexobrutideg治疗慢淋（CLL）的1期数据显示，中位无进展生存期22.1个月，客观缓解率83%，对BTK抑制剂耐药及中枢神经系统受累患者也有效；②IKZF1/3分子胶降解剂cemsidomide联合地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，推荐剂量下缓解率达53%，部分患者实现微小残留病阴性。 蛋白降解疗法正在从概念走向临床，为耐药血液肿瘤患者带来新希望。癌度2026-06-15400地塞米松 血液肿瘤 慢性淋巴细胞白血病
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注册审批肺动脉高压（PAH）5年死亡率达40%。6月8日，默沙东索特西普（欣瑞来®）在中国获批，为全球首个靶向PAH核心机制的全人源生物制剂，填补国内病因治疗空白。该药通过逆转肺血管重构实现对因治疗，临床恶化风险降低84%，标志国内PAH治疗迈入"对因治本"新阶段。摩熵医药2026-06-159442Merck Sharp & Dohme Ltd 肺动脉高压 索特西普 -
美国FDA批准KEYTRUDA联合WELIREG治疗肾细胞癌研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了默克公司（Merck）的KEYTRUDA（pembrolizumab）和KEYTRUDA QLEX（pembrolizumab和berahyaluronidase alfa-pmph）与WELIREG（belzutifan）联合使用，用于治疗成人肾细胞癌（ccRCC）患者。这些批准是基于LITESPARK-022试验的结果，该试验表明KEYTRUDA与WELIREG联合使用显著提高了无病生存期（DFS），降低了疾病复发、转移或死亡的风险。WELIREG的说明书包含关于妊娠期间暴露于WELIREG可能对胎儿造成伤害的警示信息。KEYTRUDA和KEYTRUDA QLEX与以下警告和预防措施相关：严重的和致命的免疫介导的副作用，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎、皮肤反应、器官移植排斥反应；严重的和危及生命的输注或注射相关反应；在开始治疗前后接受异基因造血干细胞移植的患者中发生的致命和其他严重并发症；胚胎-胎儿毒性；以及当KEYTRUDA或KEYTRUDA QLEX与沙利度胺类似物加地塞米松联合使用时，在多发性骨髓瘤患者中增加死亡率。Businesswire2026-06-13579多发性骨髓瘤 肾炎综合征 肝炎
贝组替凡关键临床试验信息
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试验分期
试验分类
详情
实体瘤
进行中
Ⅱ期
用于肾细胞癌辅助治疗
进行中
Ⅲ期
晚期肾透明细胞癌一线治疗
主动终止
Ⅲ期
贝组替凡同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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贝组替凡研究报告
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2026 ASCO 会议详情汇总ASCO874页1204 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.04.20-2026.04.26）摩熵咨询18页2830
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2025全球罕见病行业发展报告：政策演进、市场趋势与领先企业布局摩熵咨询42页2881
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医药日报：默沙东Belzutifan新适应症在华拟纳入优先审评太平洋证券股份有限公司3页2774
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创新药周报：全球首个METADC获批上市治疗NSCLC华创证券22页1677 -
2025年2月全球在研新药月报摩熵咨询33页468
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.02.17-2025.02.23)摩熵咨询21页156
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医药生物行业跟踪周报：2025年哪些医药股会取得显著超额收益？东吴证券股份有限公司37页1450
贝组替凡-数据快讯
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119条
资讯
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0
批文数
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0.01亿元
累计销售额
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28个
适应症
贝组替凡-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
贝组替凡作用靶点
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