【CTR20220945】Belzutifan联合帕博利珠单抗作为肾细胞癌（RCC）的辅助治疗的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20220945

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Belzutifan片

药物类型

化学药

规范名称

贝组替凡片

首次公示信息日的期

2022-04-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于肾细胞癌辅助治疗

试验通俗题目

Belzutifan联合帕博利珠单抗作为肾细胞癌（RCC）的辅助治疗的III期研究

试验专业题目

一项在接受肾切除术后的肾透明细胞癌（ccRCC）受试者中评估Belzutifan（MK-6482）联合帕博利珠单抗（MK-3475）对比安慰剂联合帕博利珠单抗作为术后辅助治疗的有效性和安全性的多中心、双盲、随机III期研究（MK-6482-022）

申办单位信息

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联系人邮编

100012

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临床试验信息

试验目的

在接受肾切除术后的肾透明细胞癌（ccRCC）受试者中评估Belzutifan（MK-6482）联合帕博利珠单抗（MK-3475）对比安慰剂联合帕博利珠单抗作为术后辅助治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 270 ；国际: 1800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-24;2022-04-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据AJCC（第8版），有经组织学或细胞学确诊的有透明细胞成分的RCC，伴或不伴肉瘤样特征。；2.患有中高危、高危或M1 NED RCC。；3.已经完全切除原发性肿瘤（部分或根治性肾切除），和完全切除实体、孤立的软组织转移病灶的M1 NED受试者。；4.随机分组前≤12周内必须进行过肾切除术和/或转移灶切除术。；5.随机分组前必须无肿瘤残留，研究者通过脑部和CAP的CT或MRI扫描[随机分组≤28天]和骨扫描[随机分组≤42天]的结果进行的评估，并经BICR验证。；6.必须提供组织。；7.男性或女性，在签署知情同意书时至少年满18岁。；8.随机分组前10天内的ECOG体能状态为0-1分。；9.男性受试者：同意在干预期间以及至少在研究干预末次给药后消除每种研究干预所需的时间内遵循以下规定。该研究干预所需的持续避孕时间如下： - Belzutifan/安慰剂 -末次给药后至少7天；10.女性受试者：如果受试者为未妊娠或未哺乳女性，每次研究干预所需的持续避孕时间如下： -帕博利珠单抗末次给药后至少120天或 -Belzutifan/安慰剂末次给药后至少30天，以后发生者为准；11.受试者（或其法定代表）签署书面的知情同意。受试者也可以签署FBR的知情同意。但是，不参与FBR的受试者也可参与研究。；12.有充分的器官功能。；

排除标准

1.在随机分组前4周内接受过除了肾切除术和M1 NED受试者既存转移灶切除术以外的大手术。；2.肾切除术后肾静脉或腔静脉有残余血栓。；3.存在以下任何情况： -静息时脉搏血氧仪读数<92%，或 -需要间歇性吸氧，或 -需要长期吸氧。；4.在研究干预首次给药前6个月内患有临床严重心血管疾病。；5.有其他具有临床意义的疾病，例如： -严重的活动性未愈合伤口/溃疡/骨折 -需要血液透析或腹膜透析；6.有脑或骨转移病灶。；7.在研究干预首次给药前28天内接受过集落刺激因子（如G-CSF、GM-CSF）或重组EPO或输血。；8.不能吞咽口服药物，或有以下疾病的病史或当前证据，胃肠道疾病（如炎症性肠病、克罗恩病、溃疡性结肠炎）或肝功能受损或研究者认为可能会显著改变口服研究干预的吸收或代谢的疾病。；9.对Belzutifan/安慰剂或帕博利珠单抗和/或任何辅料成分有重度超敏反应（≥3级）。；10.既往接受过RCC的全身治疗。；11.既往接受过RCC放射治疗。；12.在研究干预首次给药前30天内接种活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。；13.目前正在参与或已经参与了试验性药物的研究，或在研究干预首次给药前4周内使用过研究性器械。；14.诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效剂量）或任何形式的免疫抑制治疗。；15.已知有另一种恶性肿瘤（通过肾切除术和/或转移灶切除术治疗的RCC除外），目前正在进展，或过去3年内曾需要积极治疗。；16.具有在过去2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）。替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）不被视作全身治疗，允许使用。；17.既往患有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺疾病病史或目前患有肺部炎症/间质性肺疾病。；18.具有需要全身治疗的活动性感染。；19.有已知的HIV感染史，已知的乙型肝炎（定义为HbsAg反应性）或活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA [定性]）感染的病史。；20.既往或当前的情况，治疗，实验室检查异常或者其他状况可能会干扰本研究结果，影响受试者完成整个试验，研究者认为受试者参与该研究不能为受试者带来最大的获益。；21.已知有精神疾病或药物滥用会干扰受试者配合研究要求的能力。；22.接受过异体组织/实体器官移植。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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