【ChiCTR2600136292】大分割放疗联合化疗靶向治疗和PD-1单抗对比常规放疗联合化疗靶向治疗用于局部复发直肠癌一线治疗的前瞻性、随机、对照、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136292

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

局部复发直肠癌

试验通俗题目

大分割放疗联合化疗靶向治疗和PD-1单抗对比常规放疗联合化疗靶向治疗用于局部复发直肠癌一线治疗的前瞻性、随机、对照、多中心II期临床研究

试验专业题目

大分割放疗联合化疗靶向治疗和PD-1单抗对比常规放疗联合化疗靶向治疗用于局部复发直肠癌一线治疗的前瞻性、随机、对照、多中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较大分割放疗联合化疗靶向治疗+PD1单抗对比常规分割或者超分割放疗联合化疗靶向治疗在局部复发直肠癌患者一线治疗中3年无进展生存期（PFS）率的差异，客观缓解率（ORR）、完全缓解率、复发灶R0切除率、总生存期（OS）、反应持续时间（DoR及安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由随机软件通过分层区组随机产生结果

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

111;110

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-10

试验终止时间

2030-03-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁。 2.组织学或细胞学或影像学证实的局部复发直肠腺癌。 3.1年内未接受盆腔放疗。 4.未接受一线标准抗肿瘤治疗（化疗物包括氟尿嘧啶，奥沙利铂和伊立替康），或者围术期化疗后超过6个月。 5.不伴远处转移，或远处转移灶经局部治疗后消失1年以上。 6.ECOG评分0-1分。 7.预期生存时间≥24周。 8.首次用药前7天内骨髓、肝肾器官功能及凝血功能实验室检查符合研究要求（实验室检查前7天内未输血、血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）。 9.有生育能力的女性必须在首次服药前7天内，血妊娠试验结果为阴性。有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药6个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器、禁欲等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（子宫切除、双侧附件切除）。 10.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。；

排除标准

1.绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×10^9/L，或血小板计数<100×10^9/L（肝转移患者血小板计数<80×10^9/L）, 或血红蛋白< 9g/dL；不允许为达到入组标准而在入组前2周内输血。 2.血清总胆红素>1.5倍正常值上限（ULN）；肝转移患者>2.5倍ULN。 3.谷草转氨酶（AST）及谷丙转氨酶（ALT）>2.5倍ULN，或伴肝转移患者ALT和/或AST>5倍ULN。 4.血清肌酐>1.5倍正常值上限(ULN)，或肌酐清除率<50ml/min（根据 Cockcroft-Gault公式计算）。 5.部分凝血酶原时间（APTT）或凝血酶原时间（PT）>1.5倍ULN（以临床试验研究中心正常值为准）。 6.研究者判断有临床意义的严重电解质异常。 7.尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量≥1.0g/24h。 8.药物未能稳定控制的高血压，规定为：收缩压>140mmHg或舒张压> 90mmHg。 9.患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；或既往存在胃肠穿孔或胃肠道瘘，经手术治疗后未痊愈者。 10.入组前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史，或入组前2个月内具有出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何。 11.入组前12个月内发生卒中事件或短暂性脑缺血发作。 12.入组前6个月内心脏病包括充血性心力衰竭、急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；或NYHA 2级及以上的心功能不全病人；左心室射血分数（LVEF）<50%。 13.不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液（定义为经研究者判断不能通过利尿剂或者穿刺的方法得到有效控制）。 14.既往接受过任何抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体）。 15.筛选时存在临床可检出的第二原发恶性肿瘤，或者在过去5年内出现过其它恶性肿瘤，已充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和浅表膀胱肿瘤[非浸润性肿瘤、原位癌和T1（肿瘤侵犯固有层）]除外。 16.已知有临床意义的肝病病史，包括但不限于已知乙型肝炎病毒（HBV）感染且HBV DNA阳性（≥1×104/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且HCV RNA阳性（≥1×103/ml），或肝硬化等。 17.妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；或不愿意在研究期间实行严格避孕的女性参与者本人及其伴侣。 18.研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常或依从性问题而不适宜参加本临床研究。 19.存在严重的心理或精神异常。 20.脑转移、骨转移患者。 21.有脊髓压迫的临床或放射学证据，或MRI上脊髓3毫米范围内的肿瘤。；

研究者信息

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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