【CTR20263903】注射用醋酸丙氨瑞林微球绝经前激素受体阳性乳腺癌II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263903

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用醋酸丙氨瑞林微球

药物类型

化学药

规范名称

注射用醋酸丙氨瑞林微球

首次公示信息日的期

2026-10-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

绝经前乳腺癌

试验通俗题目

注射用醋酸丙氨瑞林微球绝经前激素受体阳性乳腺癌II期临床试验

试验专业题目

评价注射用醋酸丙氨瑞林微球在绝经前激素受体阳性乳腺癌患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行入组的II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估注射用醋酸丙氨瑞林微球的疗效。次要目的：评估注射用醋酸丙氨瑞林微球治疗绝经前激素受体阳性乳腺癌患者的其他有效性指标；评估注射用醋酸丙氨瑞林微球治疗绝经前激素受体阳性乳腺癌患者多次给药的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征；评估注射用醋酸丙氨瑞林微球治疗绝经前激素受体阳性乳腺癌患者的药效动力学（PD）特征；评估注射用醋酸丙氨瑞林微球的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性，18岁≤年龄≤55岁，且为绝经前患者；研究中对绝经前状态的定义如下：在过去12个月内有月经；随机分组前4周内血E2>30 pg/mL且FSH≤ 40 mIU/mL（如试验参与者接受过子宫切除术，只需满足此条即可）；注：对处于围绝经期或检测值处于临界范围者（E2 25~35 pg/mL或FSH 35~45 mIU/mL），结合月经史综合判断：若随机前3个月内有月经，允许在月经周期第2~4天重复测定1次，以复测结果及研究者综合评估为最终判定依据；仅当复测后激素水平持续符合绝经后特征时方可排除；2.经组织学或细胞学确诊的激素受体（Hormone Receptor，HR）阳性雌激素受体（Estrogen Receptor，ER）阳性和/或孕激素受体（Progesterone Receptor，PR）≥1%的原发性乳腺癌患者（多灶性早期浸润性乳腺癌患者，其肿瘤经组织病理学检查符合ER+和/或PR+；双侧浸润性乳腺癌患者（同时诊断或彼此相隔6个月内诊断），如果其所有病灶均为ER+和/或PR+，且双侧乳房均进行了充分手术，且所有系统治疗均符合本研究的入选标准，则患者符合资格）；

排除标准

1.已知对促性腺激素释放激素激动剂或他莫昔芬活性成分或任一辅料有过敏反应史者；

2.既往有任何远处转移性病灶的影像学证据；

3.签署ICF前接受过针对乳腺癌的新辅助/辅助内分泌治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱