CTR20253263
已完成
注射用醋酸亮丙瑞林微球
化学药
注射用醋酸亮丙瑞林微球
2025-08-22
/
前列腺癌；绝经前乳腺癌；中枢性性早熟。
注射用醋酸亮丙瑞林微球药代动力学对比研究
注射用醋酸亮丙瑞林微球在绝经后女性参与者中的随机、开放、单剂量、平行设计的药代动力学对比研究
510530
主要目的： 受试制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球（规格：11.25 mg，自研）与参比制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名：ENANTONE/抑那通，规格：11.25 mg，Takeda Pharmaceutical Company Limited持有）在绝经后女性参与者体内的药代动力学对比研究，比较两种制剂在空腹条件下单次给药的药代动力学相似性。 次要目的： 评估单剂注射受试制剂（注射用醋酸亮丙瑞林微球，T）和参比制剂（ENANTONE/抑那通，R）在绝经后女性参与者中的安全性。
平行分组
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2025-09-27
2026-01-10
否
1.年龄为52~ 60周岁（包括边界值）的健康自然绝经后女性参与者（停经至少12个月及以上，排除妊娠、哺乳或手术、药物治疗导致的绝经）；
请登录查看1.对注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分，或合成的促黄体生成素释放激素（LH-RH）或LH-RH衍生物过敏或过敏体质者；
2.既往或现在患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学（如有癫痫或抑郁病史者）及代谢异常（如骨质疏松）等严重疾病，经研究者判断不宜参加本试验；
3.有性质不明的、异常的阴道出血者；
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