CTR20241045
已完成
奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片
化学药
奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片
2024-04-10
CYHL2300051
本品是血管紧张素II受体阻滞剂、二氢吡啶类钙通道阻滞剂和噻嗪类利尿剂的组合，用于治疗高血压，降低血压。
以二复方奥美沙坦酯/氢氯噻嗪片为对照，评价三复方奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪片治疗原发性高血压患者的疗效和安全性。
一项以二复方奥美沙坦酯/氢氯噻嗪片为对照评价三复方奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪片治疗原发性高血压有效性和安全性的随机、双盲、平行对照III 期临床试
200235
以二复方奥美沙坦酯/氢氯噻嗪片为对照，评价三复方奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪片治疗原发性高血压患者的疗效和安全性。主要终点为随机分组至双盲治疗期8周结束，平均坐位舒张压（msDBP）的变化。次要终点为从随机分组至双盲治疗期8周结束，平均坐位收缩压（msSBP）的变化；从随机分组至双盲治疗期4 周结束，msDBP 和msSBP 的变化；双盲治疗期第4和8周结束，达到目标血压的受试者[msSBP/msDBP<140/90 mmHg 或糖尿病、慢性肾脏病患者（肌酐清除率≥30 mL/min 和≤60 mL/min）msSBP/msDBP< 130/80 mmHg]百分比。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 338 ；
国内: 338 ；
2024-08-12
2025-08-26
否
1.性别不限，年龄18~75周岁（含两端值）；
请登录查看1.有继发性高血压的病史或证据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压，肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄），主动脉缩窄，原发性醛固酮增多症，库欣氏病，嗜铬细胞瘤，多囊性肾病，和药物性高血压等；
2.接受可耐受的足够剂量且合理的3种降压药物（包括1种噻嗪类利尿剂）至少治疗4周后仍不能控制血压达目标水平，经研究者诊断为难治性高血压的受试者；或至少需要4种药物才能使血压达标的受试者；
3.筛选或随机入组前msDBP≥110mmHg 或msSBP≥180mmHg；
请登录查看上海交通大学医学院附属瑞金医院
200025
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