【ChiCTR2400085069】一项以二复方奥美沙坦酯/氢氯噻嗪片为对照评价三复方奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪片治疗原发性高血压有效性和安全性的随机、双盲、平行对照III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085069

试验状态

尚未开始

药物名称

奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片

药物类型

化学药

规范名称

奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发性高血压

试验通俗题目

一项以二复方奥美沙坦酯/氢氯噻嗪片为对照评价三复方奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪片治疗原发性高血压有效性和安全性的随机、双盲、平行对照III期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以二复方奥美沙坦酯/氢氯噻嗪片为对照，评价三复方奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪片治疗原发性高血压患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用中央随机化系统（IWRS）对受试者进行随机化入组，各家中心竞争入组

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海腾瑞制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

169

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

符合以下所有标准的受试者方可参与本研究： 1. 性别不限，年龄18~75周岁（含两端值）； 2. 自愿签署知情同意书参加此项研究，了解本研究并愿意遵循方案而且愿意完成所有试验程序； 3. 在进入导入期前，msDBP满足其中1条即可：①目前未接受治疗的患者（包括首次给药前4周内未使用任何降压药或者新诊断的原发性高血压患者），诊室平均坐位舒张压(msDBP)≥100 mmHg；②首次给药前接受稳定降压药物治疗（至少4周）的原发性高血压患者在进入导入期前诊室平均坐位血压满足下述标准：单药治疗msDBP≥95 mmHg，或两药联合治疗：msDBP≥90 mmHg，或三药联合治疗：70 mmHg ≤msDBP<90 mmHg。 4. 随机入组标准：msDBP≥90 mmHg[有糖尿病或者慢性肾脏疾病的患者(肌酐清除率 ≥30 mL/min和 ≤60 mL/min) msDBP ≥80 mmHg]； 5. 女性受试者筛选时、随机时血妊娠试验阴性，且未进行哺乳； 6. 育龄期男性和女性受试者自愿在研究期间及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施；

排除标准

符合以下任何一项标准的受试者不得入组本研究： 1. 有继发性高血压的病史或证据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压，肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄），主动脉缩窄，原发性醛固酮增多症，库欣氏病，嗜铬细胞瘤，多囊性肾病，和药物性高血压等； 2. 接受可耐受的足够剂量且合理的3种降压药物（包括1种噻嗪类利尿剂）至少治疗4周后仍不能控制血压达目标水平，经研究者诊断为难治性高血压的受试者；或至少需要4种药物才能使血压达标的受试者； 3. 筛选或随机入组前msDBP≥110 mmHg 或 msSBP≥180 mmHg； 4. 导入期前两次诊室血压测量，受试者平均坐位收缩压（SeSBP）变化≥20 mmHg或者平均坐位舒张压（SeDBP）变化≥10 mmHg； 5. 合并存在有可能促进低血压发生的情况，如营养不良、血容量不足等； 6. 合并有以下心脑血管疾病： a) 心脏疾病：筛选访视前6个月内有过心肌梗塞、心力衰竭（符合NYHA标准的III或IV级）、不稳定型心绞痛或进行过冠脉旁路移植术、经皮冠脉介入治疗；肥厚性梗阻性心肌病；心脏瓣膜显著狭窄；有临床意义的严重心律失常（例如：室性心动过速、病态窦房结综合征、三度房室传导阻滞、心房颤动或扑动等）； b) 脑血管疾病：筛选前6个月内发生的脑梗死、脑出血、短暂性脑缺血发作； c) 血管性疾病：伴有间歇性跛行症状的动脉硬化性闭塞症； 7. 未控制的1型或2型糖尿病（例如：糖化血红蛋白＞8%）； 8. 过去5年内有恶性肿瘤病史的患者，但皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位黑色素瘤和宫颈原位癌彻底治愈患者和/或癌症已治愈无疾病或至少5年连续无疾病的任何恶性肿瘤患者除外； 9. 试验期间需要接受全身性糖皮质激素治疗、β受体阻滞剂治疗或者抗抑郁治疗的受试者； 10. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3正常值上限（ULN）或总胆红素≥1.5×正常值上限（ULN）； 11. 血清肌酐≥1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率（基于Cockcroft-Gault公式）为<30 mL/min； 12. 筛选时有高钾血症（血钾＞5.5 mmol/L）或低钾血症（血钾＜3.5 mmol/L）；低钠血症（血钠<130 mmol/L）；高尿酸血症（男性≥420 umol/L，女性≥360 umol/L）； 13. 患有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道疾病或接受过相关外科手术； 14. 有或怀疑酒精或药物滥用史的受试者； 15. 对试验用药品任何成分过敏； 16. 导入期的服药依从性＞120%或＜80%； 17. 筛选前30天内患者参加过其他干预性临床试验； 18. 受试者合并任何其他状况，研究者认为这些状况会影响试验药物疗效或安全性评价和/或对受试者构成重大安全性风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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