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【CTR20250244】健康受试者单次空腹口服阿利沙坦酯氨氯地平片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20250244

试验状态

已完成

药物名称

阿利沙坦酯氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

阿利沙坦酯氨氯地平片

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高血压

试验通俗题目

健康受试者单次空腹口服阿利沙坦酯氨氯地平片的生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者单次空腹口服阿利沙坦酯氨氯地平片的生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 在空腹条件下健康成年受试者分别单次口服阿利沙坦酯氨氯地平片（240mg/5mg）与复立坦（阿利沙坦酯氨氯地平片，240mg/5mg），评价两制剂单次给药的生物等效性。 次要目的 观察阿利沙坦酯氨氯地平片（240mg/5mg）与复立坦®（阿利沙坦酯氨氯地平片，240mg/5mg）单次给药在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2025-03-03

试验终止时间

2025-04-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.已知对阿利沙坦酯、氨氯地平或同类药物有过敏史者；或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

2.体格检查异常有临床意义者；

3.生命体征测量异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

511495

联系人通讯地址
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