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【CTR20261686】评价不同给药方式对中国健康成年试验参与者口服SAL0150片药代动力学影响的研究

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基本信息
登记号

CTR20261686

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SAL-0150片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SAL-0150片

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

评价不同给药方式对中国健康成年试验参与者口服SAL0150片药代动力学影响的研究

试验专业题目

评价不同给药方式对中国健康成年试验参与者口服SAL0150片药代动力学影响的研究

申办单位信息
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联系人邮编

100027

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临床试验信息
试验目的

Part A： 评价不同饮水量对健康试验参与者单次口服SAL0150片的药代动力学影响； 评价不同饮水量对健康试验参与者单次口服SAL0150片的安全性和耐受性影响。 Part B： 评价不同进餐时间对健康试验参与者单次口服SAL0150片的药代动力学影响； 评价不同进餐时间对健康试验参与者单次口服SAL0150片的安全性和耐受性影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性妊娠筛查结果呈阳性，或育龄期女性试验参与者首次给药前14天内发生过无保护措施的性行为；

2.筛选前2周有临床意义的急性药物或食物过敏反应史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或有变态反应性病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括同类药物或对照药物）及其中任何辅料过敏、存在超敏反应或有临床意义的显著反应；

3.乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体特异性抗体检查任一结果呈阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宜昌市中心人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

443000

联系人通讯地址
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