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【CTR20262619】KH658眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿(DME)患者的安全性和有效性II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20262619

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

KH-658眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KH-658眼用注射液

首次公示信息日的期

2026-07-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

糖尿病黄斑水肿(DME)

试验通俗题目

KH658眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿(DME)患者的安全性和有效性II期临床试验

试验专业题目

KH658眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿(DME)患者的安全性和有效性II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估KH658眼用注射液单次脉络膜上腔注射治疗糖尿病黄斑水肿(DME)患者的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书,并愿意按照试验规定的时间进行访视;

排除标准

1.筛选时研究眼除糖尿病视网膜病变外,还患有其他导致黄斑水肿的疾病或研究者认为研究眼有显著影响中心视力或影响视力改善的情况,如:其他活动性视网膜血管性疾病(如视网膜静脉阻塞、视网膜血管炎等),脉络膜新生血管,眼前节新生血管,玻璃体黄斑牵拉,视网膜前膜,致密的黄斑区硬性渗出,累及黄斑中心凹的出血、萎缩、瘢痕、纤维化,累及黄斑中心凹的视网膜色素上皮撕裂或裂痕,黄斑裂孔、病理性近视等;

2.研究眼既往接受过全视网膜光凝治疗或黄斑区局部/格栅视网膜光凝治疗或研究眼在筛选前接受过布西珠单抗治疗,或在筛选前3个月内接受过法瑞西单抗、高剂量阿柏西普、高剂量康柏西普治疗,或在筛选前2个月内接受过阿柏西普和康柏西普治疗,或在筛选前1个月内接受过雷珠单抗治疗者;

3.筛选时研究眼有增殖性糖尿病视网膜病变(PDR);

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610072;300070

联系人通讯地址
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