【CTR20240798】高剂量康柏西普眼用注射液治疗DME的 I/II 期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20240798

试验状态

已完成

药物名称

康柏西普眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

康柏西普眼用注射液

首次公示信息日的期

2024-03-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

糖尿病黄斑水肿（DME）

试验通俗题目

高剂量康柏西普眼用注射液治疗DME的 I/II 期临床试验

试验专业题目

一项评估高剂量康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I/II 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

610036

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

I 期临床试验目的：评估高剂量康柏西普眼用注射液在DME患者中的耐受性、安全性和药代动力学特征。 II 期临床试验目的：评估高剂量康柏西普眼用注射液在DME患者中的安全性和初步疗效。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2025-09-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；

排除标准

1.任一眼有活动性眼部感染（如眼睑炎、角膜炎、巩膜炎、结膜炎等）；2.研究眼有增殖性糖尿病视网膜病变（PDR），全视网膜光凝后消退的、非活跃的、纤维化的PDR除外；3.研究眼在筛选时有玻璃体出血；4.研究眼有影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小；5.研究眼有严重且不可逆并累及中心凹的视网膜结构性损伤（如视网膜色素上皮萎缩、视网膜纤维化、激光疤痕、密集的硬性渗出），或研究者认为研究眼有其他可能阻碍黄斑水肿消退后视力提高的视网膜损伤；6.研究眼除糖尿病视网膜病变外，还患有其他导致黄斑水肿或视力改变的眼科情况（如视网膜静脉阻塞、脉络膜新生血管、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑区视网膜牵拉、视网膜前膜等）；7.研究眼有虹膜新生血管；8.研究眼有无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压仍≥25 mmHg），或有青光眼滤过性手术史；9.研究者认为研究眼白内障可能影响检查或试验结果判断，或在未来6个月内需要手术治疗；10.研究眼无晶状体（如有人工晶状体可以纳入）；11.任一眼在筛选前6个月内曾眼内注射皮质类固醇类药物（如曲安奈德），或在筛选前3个月内曾眼周注射皮质类固醇类药物；12.研究眼有玻璃体切割术史；13.研究眼在筛选前3个月内曾接受全视网膜光凝治疗/黄斑区的局部/格栅视网膜光凝治疗，或在本研究期间存在进行全视网膜光凝治疗的可能性；14.全身系统、研究眼或对侧眼在筛选前曾接受抗VEGF药物治疗；15.研究眼在筛选前1个月内接受过YAG后囊膜切开术，或3个月内曾接受过其他眼内手术（如白内障手术等）；16.已知的心律失常（基于筛选时的病史和/或具有临床意义的ECG结果）；17.肝脏功能异常（ALT、AST＞2×ULN）或肾脏功能受损（Cr＞1.2×ULN）；18.血压控制不理想（定义为经降压药物治疗后，收缩压＞160 mmHg或舒张压＞95 mmHg）；19.现患需口服、肌注或静脉给药的全身性感染；20.筛选前6个月内曾出现房颤、脑卒中、心肌梗死或急性充血性心力衰竭及伴有影响试验随访后遗症者；21.凝血功能异常（PT≥正常值上限3秒，APTT≥正常值上限10秒）且有临床意义者；22.正在使用或研究期间可能需要使用对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物（如去铁胺、氯喹、羟化氯喹（氯喹宁）、三苯氧胺、吩噻嗪类或乙胺丁醇等）；23.有确诊的全身性免疫性疾病（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等）或任何无法控制的临床问题（如艾滋病，恶性肿瘤，活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）；24.对荧光素钠有过敏反应或过敏史，有治疗或诊断用蛋白制品过敏史，对两种及两种以上药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病。；25.筛选期间或筛选后1个月（30天）内，对侧眼可能会接受康柏西普治疗；26.未使用有效避孕措施。注：以下情况不属于排除范围：①自然情况下闭经12个月；②两侧卵巢切除术合并/不合并子宫切除术6周后；③使用下列一种或多种可接受的避孕法：绝育术（男伴双侧输精管结扎术、切除术）；激素避孕（植入式、贴片式、口服式）；宫内节育器、双重屏障法；④能在整个研究期间采用可靠的避孕措施，并坚持到停用研究药物后30天（不可接受的避孕方法有：定期节欲—按日历、排卵期、体温测量法、排卵后期法，体外排精）；27.妊娠（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）、哺乳期女性；28.筛选前1个月（若试验用药物半衰期长，其5个半衰期时间＞ 1个月者，则为5个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；29.研究者认为需要排除者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址