CTR20251646
进行中（招募中）
注射用KH815
治疗用生物制品
注射用KH-815
2025-04-29
企业选择不公示
经标准治疗失败/难治，或没有/不适用标准治疗的晚期实体瘤患者
注射用KH815在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
一项评价注射用KH815在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初 步抗肿瘤活性的I期临床研究
610000
1. Ia 期： 主要目的： 评价 KH815 治疗晚期实体瘤患者的安全性与耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和 Ib期扩展阶段推荐剂量（RDE）。 次要目的： 评价 KH815 在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评价 KH815 的初步疗效； 评价 KH815 在晚期实体瘤患者中的免疫原性。 探索性目的： 探索 KH815 疗效相关的生物标志物。 2. Ib 期： 主要目的： 评价 KH815 治疗晚期实体瘤患者的安全性，确定 II 期临床试验的推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价 KH815 的抗肿瘤活性； 评价 KH815 在晚期实体瘤患者中的 PK 特征； 评价 KH815 在晚期实体瘤患者中的免疫原性。 探索性目的： 探索 KH815 疗效相关的生物标志物
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 20 ； 国际: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2025-06-17;2025-05-20
/
否
1.充分理解并自愿签署知情同意书，同意遵循方案要求；
请登录查看1.怀孕或哺乳期的女性，或准备生育的女性或男性患者；
2.首次给药前接受过以下治疗的患者需排除：首次给药前4周内接受过重大外科手术或预计需要在研究期间进行重大手术治疗等情形；
3.首次给药前4周内，曾接受过试验性药物治疗或参加过医疗器械的临床研究；
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汉氏联合2025-12-04
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