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【CTR20251646】注射用KH815在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251646

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用KH815

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用KH-815

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

经标准治疗失败/难治，或没有/不适用标准治疗的晚期实体瘤患者

试验通俗题目

注射用KH815在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用KH815在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. Ia 期：主要目的：评价 KH815 治疗晚期实体瘤患者的安全性与耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和 Ib期扩展阶段推荐剂量（RDE）。次要目的：评价 KH815 在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评价 KH815 的初步疗效；评价 KH815 在晚期实体瘤患者中的免疫原性。探索性目的：探索 KH815 疗效相关的生物标志物。 2. Ib 期：主要目的：评价 KH815 治疗晚期实体瘤患者的安全性，确定 II 期临床试验的推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价 KH815 的抗肿瘤活性；评价 KH815 在晚期实体瘤患者中的 PK 特征；评价 KH815 在晚期实体瘤患者中的免疫原性。探索性目的：探索 KH815 疗效相关的生物标志物

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-17;2025-05-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分理解并自愿签署知情同意书，同意遵循方案要求；

排除标准

1.怀孕或哺乳期的女性，或准备生育的女性或男性患者；

2.首次给药前接受过以下治疗的患者需排除： a)首次给药前4周内接受过重大外科手术或预计需要在研究期间进行重大手术治疗； b)首次给药前4周内接受过任意部位根治性放疗或胸部姑息性放疗，2周内接受过除胸部外其它部位的姑息性放疗； c)首次给药前4周内接受过大分子抗体类药物或细胞治疗； d)首次给药前2周内接受过激素类抗肿瘤治疗； e)首次给药前2周或5个半衰期内（以更长时间为准）使用过化疗（亚硝基脲或丝裂霉素C为6周）、免疫治疗（非抗体疗法）等抗肿瘤治疗； f)首次给药前1周内接受过具有抗肿瘤作用的中药或中成药治疗； g)首次给药前1周内接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。；3.首次给药前4周内，曾接受过试验性药物治疗或参加过医疗器械的临床研究；

4.已知6个月内存在不稳定型心绞痛、心肌梗死或充血性心力衰竭【纽约心脏学会（NYHA）分级II-IV级】病史或需要抗心律失常治疗的临床显著心律失常（稳定型心房颤动、阵发性室上性心动过速除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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