【CTR20251646】注射用KH815在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251646

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用KH815

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用KH-815

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

经标准治疗失败/难治，或没有/不适用标准治疗的晚期实体瘤患者

试验通俗题目

注射用KH815在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用KH815在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性的I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

I期：主要目的：评价KH815治疗晚期实体瘤患者的安全性与耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和 Ib期扩展阶段推荐剂量（RDE）。 II期：主要目的：评价 KH815 在 II 期推荐剂量（RP2D）时的有效性与安全性。探索性目的：探索 KH815 疗效相关的生物标志物

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-17;2025-05-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分理解并自愿签署知情同意书，同意遵循方案要求；

排除标准

1.怀孕或哺乳期的女性，或准备生育的女性或男性患者；

2.首次给药前接受过以下治疗的患者需排除： a)首次给药前4周内接受过重大外科手术或预计需要在研究期间进行重大手术治疗； b)首次给药前4周内接受过任意部位根治性放疗或胸部姑息性放疗，2周内接受过除胸部外其它部位的姑息性放疗； c)首次给药前4周内接受过大分子抗体类药物或细胞治疗； d)首次给药前2周内接受过激素类抗肿瘤治疗； e)首次给药前2周或5个半衰期内（以更长时间为准）使用过化疗（亚硝基脲或丝裂霉素C为6周）、免疫治疗（非抗体疗法）等抗肿瘤治疗； f)首次给药前1周内接受过具有抗肿瘤作用的中药或中成药治疗； g)首次给药前1周内接受过酪氨酸激酶抑制剂（Tyrosine Kinase Inhibitor，TKI）治疗。；3.首次给药前4周内，曾接受过试验性药物治疗或参加过医疗器械的临床研究；

4.已知6个月内存在不稳定型心绞痛、心肌梗死或充血性心力衰竭【纽约心脏学会（New York Heart Association，NYHA）分级II-IV级】病史或需要抗心律失常治疗的临床显著心律失常（稳定型心房颤动、阵发性室上性心动过速除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021;200433