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【CTR20201776】康柏西普治疗糖尿病黄斑水肿的拓展临床试验

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基本信息
登记号

CTR20201776

试验状态

已完成

药物名称

重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液

首次公示信息日的期

2020-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

糖尿病所致的黄斑水肿

试验通俗题目

康柏西普治疗糖尿病黄斑水肿的拓展临床试验

试验专业题目

康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿有效性和安全性的拓展试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610036

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

探索长期接受 0.5 mg康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿受试者的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 157 ；

实际入组人数

国内: 157  ；

第一例入组时间

2015-12-04

试验终止时间

2018-04-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；

排除标准

1.Sailing 试验中主动退出研究的受试者；

2.目标眼或全身系统从 Sailing 试验开始到本研究筛选前使用过其他抗VEGF 药物如 Macugen、Lucentis、Avastin、Eylea、Zaltrap 等；

3.目标眼或全身存在研究者认为如果参与本项研究可能使受试者面临较大风险的任何疾病和状况；如目标眼有玻璃体切割术史；3 级高血压 收缩压 ≥ 180 mmHg 或舒张压 ≥ 110 mmHg，艾滋病，恶性肿瘤，活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病，强直性脊柱炎，系统性红斑狼疮，心脏支架手术等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址
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