CTR20254442
进行中（招募中）
康柏西普眼用注射液
治疗用生物制品
康柏西普眼用注射液
2025-11-19
企业选择不公示
糖尿病性黄斑水肿（DME）
高剂量康柏西普眼用注射液治疗DME的Ⅲ期临床试验
一项评估高剂量康柏西普眼用注射液治疗DME的有效性与安全性的III期临床试验
610036
评估玻璃体腔内注射高剂量康柏西普眼用注射液治疗DME的有效性与安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 212 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；2.年龄≥18周岁，性别不限；3.确诊为1型或2型糖尿病；4.研究眼有累及黄斑中心凹的糖尿病黄斑水肿，并导致视力下降；5.研究眼BCVA≤78个字母且≥24个字母（相当于Snellen视力表的20/32至20/320）；6.研究眼黄斑中心区视网膜厚度（CST）≥300μm（若包括Bruch’s膜，则CST≥320μm，例如海德堡Spectralis等）；7.研究眼从未接受过布西珠单抗、法瑞西单抗、高剂量阿柏西普、高剂量康柏西普治疗；研究眼若接受过眼内注射雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普等其它抗血管内皮生长因子（VEGF）药物，最近一次注射时间距入组时应超过12周；8.对侧眼BCVA≥19个字母（相当于Snellen视力的20/400）；9.糖化血红蛋白（HbA1c）≤12%；
请登录查看1.随机前，任一眼有活动性或需要治疗的眼外、眼周感染或炎症（如：感染性睑缘炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎等）；
2.随机前12周内，任一眼有眼内炎症/感染；
3.筛选时研究眼存在影响BCVA评估、眼底照相或光学相干断层扫描（OCT）成像的屈光介质混浊或瞳孔无法充分散大；
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100044
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