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【CTR20254442】高剂量康柏西普眼用注射液治疗DME的Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20254442

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

康柏西普眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

康柏西普眼用注射液

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

糖尿病性黄斑水肿（DME）

试验通俗题目

高剂量康柏西普眼用注射液治疗DME的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

一项评估高剂量康柏西普眼用注射液治疗DME的有效性与安全性的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610036

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估玻璃体腔内注射高剂量康柏西普眼用注射液治疗DME的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 212 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；2.年龄≥18周岁，性别不限；3.确诊为1型或2型糖尿病；4.研究眼有累及黄斑中心凹的糖尿病黄斑水肿，并导致视力下降；5.研究眼BCVA≤78个字母且≥24个字母（相当于Snellen视力表的20/32至20/320）；6.研究眼黄斑中心区视网膜厚度（CST）≥300μm（若包括Bruch’s膜，则CST≥320μm，例如海德堡Spectralis等）；7.研究眼从未接受过布西珠单抗、法瑞西单抗、高剂量阿柏西普、高剂量康柏西普治疗；研究眼若接受过眼内注射雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普等其它抗血管内皮生长因子；8.对侧眼BCVA≥19个字母（相当于Snellen视力的20/400）；9.糖化血红蛋白（HbA1c）≤12%；

排除标准

1.随机前，任一眼有活动性或需要治疗的眼外、眼周感染或炎症（如：感染性睑缘炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎等）；

2.随机前12周内，任一眼有眼内炎症/感染；

3.筛选时研究眼存在影响BCVA评估、眼底照相或光学相干断层扫描（OCT）成像的屈光介质混浊或瞳孔无法充分散大；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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