CTR20241967
已完成
苹果酸舒尼替尼胶囊
化学药
苹果酸舒尼替尼胶囊
2024-06-13
/
1）不能手术的晚期肾细胞癌（RCC） 2）甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST） 3）不可切除的、转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）
苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性试验
苹果酸舒尼替尼胶囊（12.5mg）在中国健康志愿者中空腹和餐后状态下的随机、开放、两制剂、两序列、两周期、单剂量、双交叉生物等效性试验
510515
主要研究目的：观察中国健康成人受试者空腹和餐后状态下单剂量口服受试制剂苹果酸舒尼替尼胶囊和参比制剂苹果酸舒尼替尼胶囊（商品名：Sutent®）后，舒尼替尼在人体内的吸收代谢过程，计算其药代动力学参数，判断两种制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-06-05
2024-12-25
是
1.受试者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书；
请登录查看1.对药物、食物有过敏史或过敏体质；
2.对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食，或乳糖不耐受者。；3.经研究者判断存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况，或有吞咽困难、消化性溃疡或其他任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体有一项或一项以上阳性者；5.筛选前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者；
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510120
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