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CTR20171337
已完成
苹果酸舒尼替尼胶囊
化药
苹果酸舒尼替尼胶囊
2017-12-06
企业选择不公示
不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）；甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）；不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者
苹果酸舒尼替尼胶囊健康人体生物等效性研究
苹果酸舒尼替尼胶囊在健康人体单中心、随机、开放、两周期、两交叉、单次空腹/餐后给药生物等效性研究
222069
以江苏豪森药业集团有限公司提供的苹果酸舒尼替尼胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Pfizer公司生产的苹果酸舒尼替尼胶囊（商品名：索坦/SUTENT）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品的临床用药提供参考；观察受试制剂苹果酸舒尼替尼胶囊和参比制剂（索坦）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2017-08-31
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、酒精呼吸测试、滥用药物筛查等检查异常且具有临床意义者；
2.有心、肝、肾、甲状腺、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是肝、肾、甲状腺功能不全者，有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，有荨麻疹和哮喘者）；
3.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对舒尼替尼、舒尼替尼活性代谢物或本品的任何其他成分过敏者；
请登录查看湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院
410013;410013
药品研发
全球上市
市场与准入
行业参考宜联生物2026-07-31
医耀科技创新骑手2026-07-31
飞利浦医疗2026-07-31
阿斯利康中国2026-07-31
生物探索2026-07-31
科凝生物 Pleryon2026-07-31
药明康德2026-07-31
医麦客2026-07-31
贝达药业2026-07-30
摩熵医药2026-07-30
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“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
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