CTR20231468
已完成
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
化学药
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
2023-05-15
/
适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌受试者中的生物等效性试验
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验
410205
以湖南方盛制药股份有限公司生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为受试制剂，以Celgene Europe B.V公司持证的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名：Abraxane®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在乳腺癌患者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-07-19
2024-12-10
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.过敏体质（不包括轻度无症状的季节性过敏)，或已知（包括怀疑）对活性成分紫杉醇或其辅料、白蛋白过敏或产生特异质反应者；
2.在使用试验用药品前4周内接受放疗、化疗、免疫、内分泌疗法并仍存在治疗遗留效应者；
3.在使用试验用药品前4周内使用过CYP2C8或CYP3A4酶的底物、诱导剂或抑制剂（包括但不限于酮康唑和其他咪唑类抗真菌药物、维拉帕米、安定、奎尼丁、地塞米松、环孢素、替尼泊苷、依托泊苷、长春新碱、睾丸酮、17-a乙烯雌酚、维甲酸、槲皮素、红霉素、氟西汀、吉非罗齐、西咪替丁、利托那韦、沙奎那韦、茚地那韦和奈非那韦、利福平、卡马西平、苯妥英、依法韦仑、奈韦拉平等）；
请登录查看中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院;湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院
410013;410013;410205;410205
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