【ChiCTR2300071880】注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071880

试验状态

正在进行

药物名称

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

药物类型

化学药

规范名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2023-05-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验

试验专业题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要试验目的：以湖南方盛制药股份有限公司生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为受试制剂，以Celgene Europe B.V公司生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名：Abraxane®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在乳腺癌患者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 2.次要试验目的：观察受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和参比制剂Abraxane®在乳腺癌患者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在研究中每例受试者接受受试制剂或参比制剂的顺序将由受试者随机表确定。受试者随机表由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）按1:1区组随机产生。在筛选时，每例受试者将使用筛选号进行识别，以S+两位中心号+三位阿拉伯数字表示，如S01001。试验的第-1天进行随机，每例合格的受试者将按照筛选合格的顺序获得随机号。正式试验随机号以K+三位阿拉伯数字表示，如K001。在研究分析阶段参与样品分析的研究人员应对样品保持盲法分析，也即参与样品分析的研究人员将对受试者随机表不知情。本研究使用中央随机系统进行随机号和药物编号的分配，将受试者随机表和药物随机表配置到中央随机系统中，并进行系统验证。研究者将入选合格的受试者信息录入IWRS系统，获得受试者随机号和药物编号，并指导该受试者接受治疗。受试者随机号唯一，在整个研究过程中保持不变。对于已随机的受试者，如不再继续参加试验，无论何种原因及是否使用了试验用药品，将保留其随机号，该受试者不允许再次进入该试验。已分配随机号的受试者不可以被替代。

盲法

在研究分析阶段参与样品分析的研究人员应对样品保持盲法分析，也即参与样品分析的研究人员将对受试者随机表不知情。

试验项目经费来源

湖南方盛制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-27

试验终止时间

2026-05-27

是否属于一致性

入选标准

1. 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究； 2. 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次试验用药品给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 3. 年龄18-65周岁（包括边界值），男女不限； 4. 经组织学、细胞学或影像学确证的乳腺癌患者，且满足以下条件：联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发； 5. ECOG评分0~1分； 6. 预计生存期≥3个月； 7. 实验室检查： (1) 血红蛋白（Hb）≥90g/L（14天内未输血），白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥100×10^9/L； (2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常值上限（无肝转移患者）或≤5倍正常值上限（有肝转移患者）；总胆红素（TBIL）、肌酐（Cr）≤1.5倍正常值上限且血清肌酐清除率≥60ml/min【计算公式：Ccr：（140-年龄）×体重（kg）/0.818×Scr（umol/L），女性×0.85】。；

排除标准

1. （问诊）过敏体质（不包括轻度无症状的季节性过敏)，或已知（包括怀疑）对活性成分紫杉醇或其辅料、白蛋白过敏或产生特异质反应者； 2. （问诊）在使用试验用药品前4周内接受放疗、化疗、免疫、内分泌疗法并仍存在治疗遗留效应者； 3. （问诊）在使用试验用药品前4周内使用过CYP2C8或CYP3A4酶的底物、诱导剂或抑制剂（包括但不限于酮康唑和其他咪唑类抗真菌药物、维拉帕米、安定、奎尼丁、地塞米松、环孢素、替尼泊苷、依托泊苷、长春新碱、睾丸酮、17-a乙烯雌酚、维甲酸、槲皮素、红霉素、氟西汀、吉非罗齐、西咪替丁、利托那韦、沙奎那韦、茚地那韦和奈非那韦、利福平、卡马西平、苯妥英、依法韦仑、奈韦拉平等）； 4. （问诊）筛选前2周内接受粒细胞刺激生长因子治疗者； 5. （问诊）周围神经病变≥2级； 6. （问诊）存在严重的心脑血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合入组者； 7. （问诊）有明确的神经或精神障碍史（包括癫痫和痴呆）者； 8. （问诊）脑血管意外或有短暂脑缺血发作病史者； 9. （问诊）曾发生过心肌梗死（试验前6个月内)、重度或不稳定型心绞痛，冠状动脉或外周动脉旁路移植术、美国纽约心脏病协会(NYHA）3~4级心力衰竭； 10. （问诊）在使用试验用药品前4周内接受过外科手术或发生过骨折，或计划在研究期间进行外科手术者； 11. （问诊）具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或在使用试验用药品前3个月内曾经献血、失血大于400ml者； 12. （问诊）有吸毒和/或酗酒史（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位【1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】）； 13. （问诊）使用试验药品前1周内用过特殊饮食（影响CYP3A4酶或CYP2C8的食物，如葡萄柚、柚子、芒果等）、有剧烈运动或其他有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14. 经组织学、细胞学或影像学确证的双侧乳腺癌患者； 15. 5年内同时患有乳腺癌以外的其他恶性肿瘤者，其中已经手术切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外； 16. 控制不良的高血压者（在规律药物控制下收缩压仍然大于160mmHg和/或舒张压大于100mmHg）； 17. 研究者认为12-导联心电图异常有临床意义且不适合纳入者； 18. 酒精和药物滥用筛查阳性者（因癌痛规律使用止痛药物除外）； 19. HBsAg阳性同时检测HBV DNA 阳性；丙型肝炎抗体阳性同时检测HCVRNA 阳性；HIV抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体（TP）阳性者； 20. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性，因恶性肿瘤所致病理状态下结果呈阳性除外； 21. 在使用试验用药品前3个月内参加过其他的药物/器械临床试验或使用过试验用药物/器械者； 22. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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