【ChiCTR2300075054】咪达唑仑鼻用喷雾剂的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075054

试验状态

尚未开始

药物名称

咪达唑仑鼻用喷雾剂

药物类型

化学药

规范名称

咪达唑仑鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

癫痫

试验通俗题目

咪达唑仑鼻用喷雾剂的人体生物等效性研究

试验专业题目

咪达唑仑鼻用喷雾剂的人体生物等效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：为以四川普锐特药业有限公司研制、生产的咪达唑仑鼻用喷雾剂（5mg/喷）为受试制剂，UCB lnc 公司生产的咪达唑仑鼻用喷雾剂（5mg/喷，Nayzilam ®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价受试制剂和参比制剂的人体生物等效性。次要目的：为观察健康志愿者单次给予受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用区组随机方法，组间比例 1:1:1:1，让每位志愿者随机分组。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数需要保存。

盲法

本次临床研究为开放性研究，除生物样本检测人员外，对其他临床试验人员不设盲。

试验项目经费来源

四川普锐特药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-23

试验终止时间

2026-08-20

是否属于一致性

入选标准

志愿者必须符合下列所有标准才能入选： 1) 年龄≥18 周岁，男女均可； 2) 男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2 之间，含临界值； 3) 志愿者自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

符合一条或多条下列标准的志愿者将被排除： 1) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统（鼾症、上呼吸道任何解剖部位的狭窄或堵塞）、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2) 对咪达唑仑及其辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者； 3) 试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4) 试验前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）； 5) 筛选前 4 周内使用过任何与咪达唑仑有相互作用的药物（如 CYP3A4 诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；CYP3A4 抑制剂-SSRI [5-羟色胺再吸收抑制剂]类抑郁药、西米替汀、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氯喹诺酮类、抗组胺类）； 6) 试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 7) 在入选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 8) 妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 9) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10) 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 11) 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12) 研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 13) 药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14) 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm；呼吸＜12 次/分或＞20 次/分）或体格检查、心电图、胸片、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 15) 鼻腔解剖结构异常者，鼻腔或口腔粘膜受损者，鼻腔或口腔粘膜分泌物过多者，味觉敏感者； 16) 困难气道患者，包括改良的 Mallampati 分级Ⅲ~Ⅳ级患者，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等患者； 17) 青光眼患者； 18) 急性或慢性鼻症状、鼻息肉、鼻中隔偏曲、鼻内给药不耐受或其他鼻生理异常者； 19) 血氧饱和度检测异常者（SpO2 <95%）； 20) 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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