【CTR20241558】阿普唑仑片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20241558

试验状态

已完成

药物名称

阿普唑仑片

药物类型

化学药

规范名称

阿普唑仑片

首次公示信息日的期

2024-05-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

主要用于焦虑、紧张、激动，也可用于催眠或焦虑的辅助用药，也可作为抗惊恐药，并能缓解急性酒精戒断症状。对有精神抑郁的病人应慎用。

试验通俗题目

阿普唑仑片人体生物等效性试验

试验专业题目

阿普唑仑片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

415000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南洞庭药业股份有限公司生产的阿普唑仑片（受试制剂，规格：0.4 mg）或由ヴィアトリス製薬株式会社（Viatoris制药株式会社）持证的阿普唑仑片（参比制剂，商品名：Solanax®，规格：0.4 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，该受试制剂一致性评价提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2024-05-21

试验终止时间

2024-07-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.试验前3个月内参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；（问诊+联网筛查）；2.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），对苯二氮卓类药物或阿普唑仑或本品的任何辅料成份过敏者；（问诊）；3.既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，如重症肌无力、闭角型青光眼、癫痫、严重慢性阻塞性肺部病变、慢性支气管炎、呼吸障碍等），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊）；4.既往患有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；（问诊）；5.既往有体位性低血压、晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊）；6.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄或影响试验安全性的手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊）；7.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；（问诊）；8.试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊）；9.试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊）；10.试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊）；11.试验前2周内使用过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素等）、保健品者；（问诊）；12.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或与阿普唑仑可能有相互作用药物【中枢抑制药、全麻药、可乐定、镇痛药、吩噻嗪类、单胺氧化酶A型抑制药、三环类抗抑郁药、抗高血压药、西咪替丁、普奈洛尔、扑米酮、左旋多巴、利福平、异烟肼、地高辛、利托那韦、伊曲康唑、泊沙康唑、马来酸氟伏沙明、丙咪嗪、地昔帕明、卡马西平等】者；（问诊）；13.试验前3个月内输血/失血/献血量达到200 mL及以上（女性生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）；14.试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠饮食等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂餐、标准餐等）或乳糖不耐受（曾喝牛奶发生过腹泻）者；（问诊）；15.试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；16.试验前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；（问诊）；17.试验前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；（问诊）；18.试验开始至试验结束后1周内，需进行驾驶、高危作业等伴有危险性机械操作者；（问诊）；19.妊娠或哺乳期女性；（问诊）；20.女性受试者试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）；21.汉密尔顿抑郁量表总分评判≥7分者；（问诊）；22.烟检结果呈阳性者；

23.临床实验室检查、心电图检查、眼压检查、生命体征检查结果异常有临床意义者；

24.受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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