CTR20221004
已完成
氨甲环酸片
化学药
氨甲环酸片
2022-05-05
/
1）全身性纤溶亢进相关的出血倾向 （白血病、再生障碍性贫血、紫癜等，及术中和术后的异常出血） 2）局部纤溶亢进相关的异常出血 （肺出血、鼻出血、性器官出血、肾出血，前列腺术中及术后异常出血） 3）下列疾病中的红斑、肿胀、瘙痒等症状 湿疹及其相关疾病、荨麻疹、药疹及中毒疹 4）下列疾病中的喉咙痛、发红、充血、肿胀等症状 扁桃体炎、咽喉炎 5）口腔炎中的口腔疼痛和口腔黏膜口疮
氨甲环酸片人体生物等效性研究
评估受试制剂湖南洞庭药业股份有限公司氨甲环酸片0.25g与参比制剂第一三共株式会社氨甲环酸片250mg作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
415000
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南洞庭药业股份有限公司研制、生产的氨甲环酸片（0.25 g）的药代动力学特征；以第一三共株式会社生产的氨甲环酸片（Transam mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-05-24
2022-06-24
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病（如：凝血功能障碍、脑血 等）或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：腹泻、胃瘫等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南省人民医院
410005
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一致性评价
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