【CTR20262276】EXPD-101对比安慰剂治疗COPD参与者的II期双盲研究

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基本信息

登记号

CTR20262276

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

XH-S004片

药物类型

化学药

规范名称

XH-S004片

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性阻塞性肺疾病（COPD）

试验通俗题目

EXPD-101对比安慰剂治疗COPD参与者的II期双盲研究

试验专业题目

一项评估两种剂量EXPD-101在COPD参与者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52周研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.疗效目的：评价EXPD-101与安慰剂相比，在52周治疗期内对中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重年化发生率的影响 2.安全性目的：基于不良事件（AE）、生命体征、心电图（ECG）、体格检查和临床实验室评价，评估EXPD-101与安慰剂相比的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究活动之前，已签署书面知情同意书，并愿意遵守本方案的所有要求；2.筛选时体重指数（BMI）≥18.5 kg/m2且＜35 kg/m2（男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg）；3.筛选（访视1）时年龄≥40岁且≤85岁的男性或女性；4.根据慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）标准确诊COPD至少1年；或筛选时有医疗记录证明COPD病史≥12个月；5.患有COPD，且经医生确诊为慢性支气管炎（过去一年内持续性咳嗽咳痰至少3个月）；6.筛选前12个月内出现过至少2次中度*或＞1次重度**COPD急性加重；7.当前吸烟或既往吸烟史≥10包年；8.入组前已接受稳定的双联或三联吸入维持治疗≥3个月；9.筛选时post-BD FEV1/FVC＜0.7，且post-BD FEV1占预计值的百分比≥40%；10.在筛选期内能够提供自发性痰液样本（适用于所有参与者）；11.筛选时慢阻肺评估测试（CAT）评分≥10分；12.筛选期间，所有吸入装置操作及肺功能测定均应符合美国胸科学会/欧洲呼吸学会（ATS/ERS）指南的技术规范；13.如果参与者有生育能力，必须承诺在研究期间及末次给药后至少14天内采取高效避孕方法且不捐献卵子。高效避孕方法定义为持续正确使用时，年失败率低于1%的避孕方法。；14.14. 男性参与者必须承诺在研究期间及末次给药后至少14天内遵守以下要求：实行真正禁欲（避免异性性交）；

排除标准

1.中重度肾功能损害（eGFR＜60 mL/min/1.73 m2）和/或患有终末期肾病者；2.随机化前4周内发生过COPD急性加重（若在筛选期内发生急性加重，见第5.3节）；3.患有除COPD以外的其他具有临床意义的肺部疾病（例如哮喘、活动性肺部感染、具有临床意义的支气管扩张[由研究者根据筛选期CT扫描判断]、肺纤维化、囊性纤维化、肺癌、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、结核病）；4.存在活动性结核病（TB）或未完成适当疗程的潜伏性TB；5.存在严重的免疫缺陷，且/或乙型肝炎、丙型肝炎血清学检测呈阳性，或已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；6.筛选前28天内（以抗生素末次给药日或住院日中较晚者计）发生需要抗生素或抗病毒药物治疗的感染性肺炎（若在筛选期内发生感染性肺炎，见第5.3节）；7.访视1前14天内（以抗生素/抗病毒治疗最后一日或住院日中较晚者计）有具有临床意义的感染史（感染性肺炎除外）、急性上/下呼吸道感染史，且需要抗生素或抗病毒药物治疗（若在筛选期内发生感染，见第5.3节）；8.存在活动性肝病的证据（无论是否正在接受治疗）；9.筛选访视1时进行的ECG检查显示，经Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）＞450 ms（或在束支传导阻滞参与者中QTcF＞480 ms）；10.当前存在或访视1前一年内有物质和/或酒精滥用史；11.有癌症病史，以下情况除外： a. 患有基底细胞癌、局限性皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌的参与者，如果在访视1前至少12个月已完成根治性治疗，则有资格参加研究 b. 患有其他恶性肿瘤的参与者，如果在访视1前至少5年已完成根治性治疗，则有资格参加研究；12.筛选期内体格检查、生命体征、血常规、临床生化或尿常规出现任何有临床意义的异常结果，经研究者判断这些异常可能导致参与者参加研究会面临风险，或可能影响研究结果，或可能导致参与者无法完成整个研究；13.已知对试验用药品制剂中的任何成分有过敏史或反应史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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