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【CTR20261238】一项评价皮下注射JKN2401注射液治疗中、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的疗效、炎症生物标志物特征和安全性的随机、双盲、安慰剂对照探索性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261238

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JKN-2401注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JKN-2401注射液

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

成人中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）

试验通俗题目

一项评价皮下注射JKN2401注射液治疗中、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的疗效、炎症生物标志物特征和安全性的随机、双盲、安慰剂对照探索性临床研究

试验专业题目

一项评价皮下注射JKN2401注射液治疗中、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的疗效、炎症生物标志物特征和安全性的随机、双盲、安慰剂对照探索性临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

518057

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价皮下注射JKN2401注射液在稳定期中、重度慢性阻塞性肺疾病参与者中的疗效； 次要目的： 1）评价皮下注射JKN2401注射液在稳定期中、重度慢阻肺病参与者中的外周血嗜酸性粒细胞特征； 2）评价皮下注射JKN2401注射液的安全性； 探索性目的： 1）探索皮下注射JKN2401注射液在稳定期中、重度慢阻肺病参与者中的炎症生物标志物特征； 2）探索皮下注射JKN2401注射液在稳定期中、重度慢阻肺病参与者中的炎症生物标志物特征和临床疗效终点之间的相关性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；

排除标准

1.根据2025 年全球哮喘倡议（GINA）指南当前被诊断为哮喘或有哮喘病史 （COPD合并哮喘亦排除）；

2.经研究者判断受试者患有除COPD之外的其他活动性或有显著临床意义的肺 部疾病（如肺结核、支气管扩张症、肺纤维化等），且经研究者评估不适合参加本研究；

3.患有其他导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的全身疾病如嗜酸性粒细胞增多综合征、嗜酸性肉芽肿性血管炎(EGPA)、嗜酸性食管炎；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510163

联系人通讯地址
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