【CTR20261006】JKN2401注射液治疗成年控制不佳的重度哮喘患者有效性、安全性Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261006

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JKN-2401注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JKN-2401注射液

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

哮喘

试验通俗题目

JKN2401注射液治疗成年控制不佳的重度哮喘患者有效性、安全性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价不同剂量皮下注射JKN2401注射液治疗成年控制不佳的重度哮喘患者有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

518057

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同剂量JKN2401注射液治疗成年控制不佳的重度哮喘患者的有效性。次要目的：评价不同剂量JKN2401注射液在成年控制不佳的重度哮喘患者中的安全性；评价不同剂量JKN2401注射液在成年控制不佳的重度哮喘患者中的药代动力学（PK）特征；评价不同剂量JKN2401注射液在成年控制不佳的重度哮喘患者中的药效动力学（PD）特征；评价不同剂量JKN2401注射液在成年控制不佳的重度哮喘患者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 270 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经充分知情同意后自愿参加本研究；2.年龄为18-75周岁（包括临界值），性别不限；3.体重≥40kg；4.诊断为哮喘至少12个月；5.支气管舒张剂使用前FEV1测定值占预计值百分比≤80%；6.筛选前24个月内或筛选期支气管舒张试验/激发试验阳性；7.筛选前持续接受中高剂量ICS联合至少一种控制药物≥3个月；8.筛选前12个月内必须经历过至少2次哮喘急性发作事件，或者至少1次哮喘急性发作导致住院；9.哮喘控制调查问卷-6（ACQ-6）评分≥1.5分；10.随机前7天内哮喘日记提示症状未控制稳定；11.80%≤哮喘背景控制治疗用药依从性≤120%；12.可自行使用吸入装置，峰流速仪以及配合肺功能检查；13.受试者（包括伴侣）从签署知情同意书至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划且自愿采取高效避孕措施；

排除标准

1.筛选前4周内至随机前的哮喘急性发作；2.危及生命的哮喘急性发作事件；3.其他重大肺部疾病；4.活动性肺结核；5.蠕虫寄生虫感染；6.当前吸烟者，或吸烟史≥10包年者。注：既往吸烟者若吸烟史＜10包年者，至筛选期已戒烟≥6个月可入组；

7.患有活动性自身免疫性疾病；8.已知或疑似具有免疫抑制、免疫功能紊乱或免疫失调病史；9.心功能III级或IV级；未控制的肺心病，右心衰竭，中重度肺动脉高压；10.随机前6个月内的心脑血管疾病史；11.研究者认为存在可能影响参与者在研究期间安全性和/或妨碍参与者完成研究的其他系统疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学疾病、精神疾病；12.癌症病史；13.已知JKN2401成分过敏史或其他药物过敏史；14.速发过敏反应病史或有免疫复合物病诊断记录；15.筛选期参与者肝肾功能及血常规检查值异常；16.心电图提示有临床意义的异常；17.筛选期HIV梅毒抗体阳性，乙肝病毒检测阳性，丙肝病毒检测阳性；18.筛选期前12个月内接受过支气管热成型术；19.在筛选前8周内进行过大手术或计划在研究期间进行需要全身麻醉或住院治疗>1 天的手术；20.筛选时有如下任一情况： ①　筛选前4周至随机前，接受哮喘用途以外全身性糖皮质激素； ②　随机前3个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品； ③　随机前3个月或5个半衰期内（以周期长者为准）接受过全身免疫抑制剂/免疫调节药物； ④　随机前4周内，有活疫苗或减毒活疫苗接种史； ⑤　筛选前2周或筛选期间，进行全身性抗感染治疗； ⑥　随机前3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过相同治疗目的的生物制剂 ⑦　随机前4周内接受过治疗哮喘适应症的中成药、民族药或天然药物；21.在随机前1个月内参加过其它药物临床试验且已接受给药，或上一个试验的试验用药品代谢仍处在5个半衰期内，以较长者为准；22.妊娠或哺乳期妇女；23.无法遵循研究程序，无协助下无法阅读、理解或填写问卷或有精神系统疾病史、药物滥用史、酒精滥用史者；24.研究者认为存在其他不适合参加试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200065

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