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【ChiCTR2500111437】中国脊髓损伤患者心身状态评估及正念干预疗效的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111437

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

中国脊髓损伤患者心身状态评估及正念干预疗效的多中心临床研究

试验专业题目

中国脊髓损伤患者心身状态评估及正念干预疗效的多中心临床研究

申办单位信息
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200065

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临床试验信息
试验目的

远程正念疗法与康复训练相结合的治疗策略对脊髓损伤患者生活质量的治疗效果

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

预期参加的受试者总人数216人，由统计专家采用计算机SAS软件程序模拟产生处理编码的随机数字。采用分层随机抽样，按照招募中心进行分层随机，将胸腰椎脊髓损伤患者按1:1的比例随机分配到远程正念疗法结合康复训练（试验组）与单独康复训练（对照组）。根据招募中心进行分层随机。基线数据收集在随机化之前进行。结果评估人员和试验统计人员对分配不知情。由于干预的性质，不可能在患者、护理人员和治疗师、临床医生中掩盖治疗方案。

盲法

基线数据收集在随机化之前进行。结果评估人员和试验统计人员对分配不知情。由于干预的性质，不可能在患者、护理人员和治疗师、临床医生中掩盖治疗方案。

试验项目经费来源

国家重点专科建设项目（Z155080000004）

试验范围

/

目标入组人数

108

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.胸腰椎脊髓损伤后两年内的患者； 2.在他人特别照顾和帮助下可维持基本生活； 3.预期生存期大于1年； 4.同意成为本研究受试者并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往已行正念干预的患者； 2.需药物治疗的抑郁症患者； 3.非脊髓损伤引起的神经功能障碍； 4.不愿意接受评估诊疗； 5.参加其他临床药物试验或介入性研究； 6.患有重要脏器疾患或经医生评定无能力接受评估者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市同济医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200065

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