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【ChiCTR2600119197】司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119197

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性鼻窦炎伴鼻息肉

试验通俗题目

司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床研究

试验专业题目

司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估司普奇拜单抗在真实世界中治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的有效性。探究司普奇拜单抗在真实世界中对慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的免疫环境的改变。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18 周岁，性别不限。 2. 符合上述慢性鼻窦炎伴鼻息肉的诊断标准。 3 .患者签署知情同意书，自愿参加本研究，并愿意遵守研究方案的要求，配合完成各项检查和随访。 4. 能够理解并正确完成相关评分量表（NCS 评分、SNOT-22 评分等）。；

排除标准

1. 对司普奇拜单抗或其辅料过敏者。 2. 合并有严重的心血管疾病（如未控制的高血压、不稳定型心绞痛、心肌梗死等）、肝肾功能不全、血液系统疾病、神经系统疾病等可能影响研究结果或患者安全的严重基础疾病。 3. 近 3 个月内使用过其他生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉或其他 2 型炎症相关疾病。 4. 近 1 个月内使用过全身性糖皮质激素（除吸入性糖皮质激素维持剂量外）、免疫抑制剂等可能影响研究药物疗效和安全性评估的药物。 5. 患有精神疾病，无法配合完成研究或签署知情同意书者。 6. 孕妇或哺乳期妇女。 7. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市同济医院

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研究负责人邮编

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