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【ChiCTR2500113498】克利加巴林治疗难治性慢性咳嗽患者疗效及安全性的研究——一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113498

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性慢性咳嗽

试验通俗题目

克利加巴林治疗难治性慢性咳嗽患者疗效及安全性的研究——一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

试验专业题目

克利加巴林治疗难治性慢性咳嗽患者疗效及安全性的研究——一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

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临床试验信息
试验目的

探究克利加巴林治疗难治性慢性咳嗽患者的疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究采用计算机生成的随机数字序列进行随机化。随机化将通过一个独立的第三方使用随机化软件程序完成，以确保治疗组与安慰剂组的分配无偏倚。

盲法

本研究为双盲研究，即参与者和研究者在整个研究过程中均不知晓其所属治疗组。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-28

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄在18至70岁之间； (2) 根据中华医学会呼吸病学分会哮喘学组颁布的《咳嗽的诊断与治疗指南(2021)》的慢性咳嗽诊断流程进行全面检查仍无法明确病因，或针对已知病因治疗仍无缓解的难治性咳嗽患者； (3)咳嗽视觉模拟评分（VAS）≥40mm； (4)签署知情同意书并注明日期。；

排除标准

(1) 当前吸烟或戒烟不满2年者； (2) 评估前8周内有呼吸道感染史者； (3) 存在肝脏或肾脏疾病影响药物代谢者； (4) 需要长期使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）者； (5) 在首次给药前12周内已开始使用大环内酯类抗生素或质子泵抑制剂治疗咳嗽者； (6) 伴有高血压或其他心血管系统疾病者； (7) 对研究药物有禁忌或过敏者； (8) 合并精神疾病或药物依赖者； (9) 妊娠或哺乳期妇女； (10) 经研究者判断存在任何不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市同济医院

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