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【CTR20234104】HW091077片在健康受试者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20234104

试验状态

已完成

药物名称

HW-091077片

药物类型

化药

规范名称

HW-091077片

首次公示信息日的期

2023-12-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

难治性慢性咳嗽

试验通俗题目

HW091077片在健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

评估HW091077片在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

430075

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： （1）评价在健康受试者中HW091077单次递增口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： （1）测定在健康受试者中HW091077单次递增口服给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征； （2）单次给药代谢产物的鉴定及初步的物料平衡评估。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-01-12

试验终止时间

2024-10-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者；

2.筛选前3个月内有严重感染、严重外伤或外科手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者；

3.生命体征检查、体格检查、胸片、彩超检查（肝、胆、脾、胰、双肾）、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、大便潜血、凝血常规、感染标志物、血液酒精检查、药物滥用筛查）及12-导联心电图，结果显示异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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