CTR20234104
已完成
HW-091077片
化学药
HW-091077片
2023-12-15
企业选择不公示
/
难治性慢性咳嗽
HW091077片在健康受试者中的I期临床研究
评估HW091077片在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究
430075
主要目的： （1）评价在健康受试者中HW091077单次递增口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： （1）测定在健康受试者中HW091077单次递增口服给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征； （2）单次给药代谢产物的鉴定及初步的物料平衡评估。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-01-12
2024-10-28
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2.筛选前3个月内有严重感染、严重外伤或外科手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者；
3.生命体征检查、体格检查、胸片、彩超检查（肝、胆、脾、胰、双肾）、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、大便潜血、凝血常规、感染标志物、血液酒精检查、药物滥用筛查）及12-导联心电图，结果显示异常有临床意义者；
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230601
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