【CTR20254945】评价HW211026软膏在光线性角化病患者中单/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效学特征的Ib期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254945

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HW211026软膏

药物类型

化学药

规范名称

HW-211026软膏

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

光化性角化病

试验通俗题目

评价HW211026软膏在光线性角化病患者中单/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效学特征的Ib期临床试验

试验专业题目

项在光线性角化病患者中评价 HW211026 软膏单/多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅰb 期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

430075

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 HW211026 软膏在光线性角化病患者中单/多次给药后的安全性和耐受性。次要目的：评价 HW211026 软膏在光线性角化病患者中单/多次给药后的药代动力学、药效学特征；评价 HW211026 软膏在光线性角化病患者中单次给药后的药物代谢转化特征；评价 HW211026 软膏对光线性角化病患者 QT/QTc 间期的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织病理学诊断为光线性角化病，Olsen 分级为 I 或 II 级；

排除标准

1.给药区域内存在以下情况者：有临床非典型和/或快速变化的光线性角化病病灶，如肥厚型病灶、角化过度型病灶和/或皮角；单个病灶最大直径＞2cm；既往有浸润性鳞状细胞癌、鲍恩病、基底细胞癌或其他恶性肿瘤病史；存在可能导致检查或评价困难的其他皮肤疾病或皮肤状况；

2.给药区域位于以下位置者：周围 5cm 范围内有未完全愈合的创面；周围 5cm 范围内有怀疑的鳞状细胞癌、基底细胞癌或其他肿瘤；

3.受试者患有其他皮肤疾病（如特应性皮炎、银屑病、湿疹等）或存在其他皮肤状况（如纹身、胎记、破溃、瘢痕、开放性伤口等），研究者认为可能会干扰安全性或有效性的评估；4.受试者伴有严重心脑血管疾病，如纽约心脏病协会 NYHA 心功能分级为 III-IV 级的慢性心力衰竭、控制不良的高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥ 100mmHg）、控制不良的心律失常或不稳定心绞痛等；筛选前 6 个月内发生心肌梗死、急性脑卒中、冠脉搭桥术等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市皮肤病医院;上海市皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200003;200003

联系人通讯地址