【CTR20220365】盐酸氨酮戊酸外用散（ALA）联合光动力疗法（PDT）治疗光化性角化病（AK）的II 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220365

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸氨酮戊酸外用散

药物类型

化学药

规范名称

盐酸氨酮戊酸外用散

首次公示信息日的期

2022-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

轻度和中度的头皮或面部光化性角化病（AK）患者

试验通俗题目

盐酸氨酮戊酸外用散（ALA）联合光动力疗法（PDT）治疗光化性角化病（AK）的II 期临床试验

试验专业题目

评价盐酸氨酮戊酸外用散（ALA）联合光动力疗法（PDT）治疗光化性角化病（AK）的安全性和有效性的 II 期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200023

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1）评价 ALA-PDT 治疗光化性角化病的安全性； 2）确定 ALA-PDT 治疗光化性角化病的剂量（包括给药浓度和光照剂量）。次要目的： 1）评价 ALA-PDT 治疗光化性角化病的初步疗效； 2）评估皮肤局部用药 ALA 后的的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18~85 周岁（包括上下限），性别不限；2.经病理检查结果证实为光化性角化病（AK）患者，Olsen 分级：I 和 II级，未作其他处理或简单处理；3.AK 病灶数 1~4 个；4.AK 单个病灶面积大于 0.5cm2 且小于 5cm2；5.无严重心、肝、肾、血液和神经系统疾病；6.同意参加本临床试验并自愿签署书面知情同意书的受试者；

排除标准

1.恶性肿瘤患者；2.严重脑血管、呼吸、精神、神经系统疾病、免疫功能缺陷及代谢疾病者；3.糖尿病患者；4.精神障碍患者以及酗酒、吸毒者；5.目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对治疗药或对照药中任何一组分过敏者；对光过敏者；6.患处并发其他明显的可能影响疗效评价的疾病患者，如其他光照性皮肤病、皮肤肿瘤等；7.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；8.有明显瘢痕增生倾向的患者，如瘢痕体质者；9.筛选前8周使用过光毒性或光敏性药物者；10.给药前12周对AK病灶局部处理及应用任何影响研究的治疗者；11.目前或入组前 3 个月内参加过其它药物的临床试验；12.研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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